Tổng hội y học Việt Nam

Viện y học ứng dụng Việt Nam
ứng dụng y học vì sức khỏe người việt nam

Triển khai thử nghiệm vắc xin COVID-19 do Việt Nam sản xuất trên người vào ngày 17/12

Chiều 9/12, thông tin từ Bộ Y tế cho biết, theo kế hoạch, ngày 17/12/2020, Việt Nam sẽ tiêm mũi vắc xin COVID-19 đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Giai đoạn 1 sẽ thử nghiệm trên 60 người

Theo Bộ Y tế, ngày 09/12/2020, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vắc xin Nanocovax do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất và giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này.

Hội đồng đạo đức Quốc gia đã thông qua kế hoạch thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1, dự kiến ngày 10/12/2020 Học viện Quân y sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19 và thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu, ngày 17/12/2020 sẽ tiêm mũi vắc xin đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Theo kế hoạch ngày 10/12/2020 Học viện Quân y chính thức thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin Nanocovax phòng COVID-19 của Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen và khởi động Chương trình thử nghiệm vắc xin tại Việt Nam.

Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua.

Theo đó, giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

Vắc xin COVID-19 do Nanogen sản xuất chuẩn bị thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 từ ngày 10/12/2020. Ảnh: VGP/Băng Tâm

Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần.

Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 03 người thuộc nhóm liều 25 mcg.

Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắc xin trên 03 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.

Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Theo kế hoạch, ngày 17/12/2020 sẽ tiêm mũi vắc xin đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Trên cơ sở hồ sơ đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức Quốc gia thông qua Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Không tuyển các trường hợp từng mắc COVID-19

Trước đó, trả lời báo chí về những thông tin liên quan đến thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 của Việt Nam, TS Nguyễn Ngô Quang- Phó Cục trưởng Cục khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vắc xin cho người cho biết, để tham gia thử nghiệm tiêm vắc xin COVID-19 thì tiêu chí đầu tiên phải là người tình nguyện khỏe mạnh, không có bệnh mãn tính, cơ địa dị ứng cũng như không trong quá trình điều trị trong các cơ sở y tế...

Tình nguyện ở đây được hiểu về mặt cá nhân, khoa học, pháp lý... Các cá nhân này được cung cấp thông tin về nghiên cứu, hoàn toàn theo nguyện vọng của cá nhân, không có áp lực nào về mặt sức khoẻ, bệnh tật hay các lý do khác (cấp trên, cấp dưới...). Người tham gia thử nghiệm là người được cơ quan y tế khẳng định là khỏe mạnh.

“Các trường hợp từng mắc COVID-19, kể cả trường hợp đã khỏi bệnh sẽ không được chấp nhận tham gia thử nghiệm trong giai đoạn đầu tiên này. Bởi giai đoạn này sẽ đánh giá tính an toàn chứ chưa đánh giá tính sinh miễn dịch nên tuyển chọn người bình thường”- TS.BS Nguyễn Ngô Quang nói.

Nhóm nghiên cứu bắt buộc phải xây dựng bản cung cấp thông tin, công khai, minh bạch. Những cá nhân tình nguyện được nhóm nghiên cứu cung cấp thông tin về nghiên cứu trong đó có mục tiêu nghiên cứu là gì, số lượng nghiên cứu, các yêu cầu đánh giá thế nào, yêu cầu tham gia... Sau khi hiểu và đồng thuận các nội dung, họ sẽ ký vào văn bản chính thống đã được hội đồng thông qua. "Với những người không đủ năng lực hành vi về mặt pháp luật như trẻ dưới 18 tuổi, người không có người bảo trợ... sẽ không được chấp nhận tham gia tiêm thử nghiệm vắc xin COVID-19"- TS  Quang nhấn mạnh.

Sau khi cá nhân có đơn, cơ quan y tế sẽ tiến hành sàng lọc về sức khỏe với các chỉ số nằm trong giới hạn. Người tham gia nghiên cứu sẽ được mua bảo hiểm sức khỏe theo quy định hiện hành ở Việt Nam cũng như trên thế giới.

Cá nhân đăng ký tham gia thử nghiệm sẽ phải có mặt 24/24 giờ tại trung tâm. Thời gian theo dõi sau tiêm ít nhất là 72 giờ. Với người tham gia thử nghiệm vắc xin COVID-19, không phân biệt chủng tộc, địa lý, dân tộc... nhưng có một số đối tượng Hội đồng chuyên môn sẽ không cho phép tham gia như: Tù nhân, phụ nữ đang mang thai, người đang phụ thuộc về mặt tài chính mục đích tham gia để nhận quyền lợi về kinh tế (chi phí bồi dưỡng sức khỏe mỗi ngày), lực lượng vũ trang...

Theo Sức Khỏe & Đời Sống
Bình luận
Tin mới
  • 12/05/2021

    Bạn không nên làm gì trước khi vào "cuộc yêu"?

    Để có một cuộc yêu hoàn hảo và thành công, đây là những điều bạn cần tránh trước khi bắt đầu.

  • 12/05/2021

    4 thực phẩm mùa hè gây tăng cân mạnh

    Bạn đang muốn giảm cân thì cần hạn chế ngay những thực phẩm dưới đây trong mùa hè nhé.

  • 12/05/2021

    Lời khuyên dinh dưỡng của WHO cho người trưởng thành trong thời kỳ dịch COVID-19

    Dinh dưỡng hợp lý và bổ sung đủ nước cho cơ thể là điều vô cùng quan trọng. Những người ăn một chế độ ăn uống cân bằng có xu hướng khỏe mạnh hơn khi bản thân phát triển hệ thống miễn dịch mạnh hơn và giảm các nguy cơ mắc các bệnh mạn tính và bệnh truyền nhiễm. Vì vậy, chúng ta nên ăn nhiều loại thực phẩm tươi và chưa qua chế biến để cung cấp đủ vitamin, khoáng chất, chất xơ, protein và các chất chống oxy hóa cần thiết cho cơ thể. Đồng thời, uống đủ nước, tránh đường, chất béo và muối là những lưu ý để giảm đáng kể nguy cơ thừa cân, béo phì, bệnh tim, đột quỵ, tiểu đường và một số loại ung thư.

  • 12/05/2021

    4 trái cây có vị chua giúp giảm cân nhanh

    Chanh, cam, cà chua... là trái cây có vị chua giúp giảm cân cực nhanh mà bạn không ngờ đâu nhé.

  • 11/05/2021

    Làm gì khi bị ngất xỉu?

    Ngất là tình trạng mất ý thức và trương lực cơ thể xảy ra trong thời gian ngắn do giảm lượng máu lên não. Ngất có thể đi kèm với tụt huyết áp, giảm nhịp tim, hay có sự thay đổi về phân phối lượng máu trong cơ thể.

  • 11/05/2021

    Dịch COVID quay trở lại, bạn cần biết 9 nhóm bệnh nền chính

    Thống kê cho thấy, nhiều bệnh nhân mắc COVID-19 có sẵn các bệnh nền đang điều trị nội trú ở các bệnh viện, nhất là trong các bệnh viện đang tạm thời bị phong tỏa. Và thực tế hiện nay, ở Việt Nam, các ca tử vong do COVID-19 hầu hết đều có sẵn nhiều bệnh nền nặng như suy thận, bệnh lý tim mạch, đái tháo đường, ung thư, béo phì... Vậy bệnh nền liên quan COVID-19 là những bệnh nào?

  • 11/05/2021

    Lây truyền COVID-19 sau khi tiêm chủng: Những điều cần biết

    Các nhà khoa học vẫn đang nghiên cứu để tìm ra mức độ hiệu quả của vaccine COVID-19 ngăn những người được tiêm chủng truyền virus cho người khác. Các chuyên gia y tế cảnh báo rằng cho đến khi phần lớn mọi người được tiêm chủng, chúng ta nên tiếp tục đeo khẩu trang ở nơi công cộng, bất kể tình trạng tiêm chủng của chúng ta như thế nào. Một khi đủ số người trong cộng đồng được tiêm chủng, nguy cơ lây truyền sau khi tiêm sẽ trở nên ít vấn đề hơn.

  • 11/05/2021

    Cách nào để luôn tự tin khi giao tiếp?

    Hôi miệng là tình trạng sức khỏe rất hay gặp ở nhiều người. Nó gây nhiều bất lợi cho người mắc, khiến bản thân mất tự tin, ngại ngùng khi giao tiếp ảnh hưởng tới công việc và cuộc sống. Vậy hôi miệng là do đâu? Phòng bệnh thế nào?

Xem thêm