Tổng hội y học Việt Nam

Viện y học ứng dụng Việt Nam
ứng dụng y học vì sức khỏe người việt nam

Triển khai thử nghiệm vắc xin COVID-19 do Việt Nam sản xuất trên người vào ngày 17/12

Chiều 9/12, thông tin từ Bộ Y tế cho biết, theo kế hoạch, ngày 17/12/2020, Việt Nam sẽ tiêm mũi vắc xin COVID-19 đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Giai đoạn 1 sẽ thử nghiệm trên 60 người

Theo Bộ Y tế, ngày 09/12/2020, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vắc xin Nanocovax do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất và giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này.

Hội đồng đạo đức Quốc gia đã thông qua kế hoạch thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1, dự kiến ngày 10/12/2020 Học viện Quân y sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19 và thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu, ngày 17/12/2020 sẽ tiêm mũi vắc xin đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Theo kế hoạch ngày 10/12/2020 Học viện Quân y chính thức thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin Nanocovax phòng COVID-19 của Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen và khởi động Chương trình thử nghiệm vắc xin tại Việt Nam.

Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua.

Theo đó, giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

Vắc xin COVID-19 do Nanogen sản xuất chuẩn bị thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 từ ngày 10/12/2020. Ảnh: VGP/Băng Tâm

Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần.

Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 03 người thuộc nhóm liều 25 mcg.

Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắc xin trên 03 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.

Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Theo kế hoạch, ngày 17/12/2020 sẽ tiêm mũi vắc xin đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Trên cơ sở hồ sơ đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức Quốc gia thông qua Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Không tuyển các trường hợp từng mắc COVID-19

Trước đó, trả lời báo chí về những thông tin liên quan đến thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 của Việt Nam, TS Nguyễn Ngô Quang- Phó Cục trưởng Cục khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vắc xin cho người cho biết, để tham gia thử nghiệm tiêm vắc xin COVID-19 thì tiêu chí đầu tiên phải là người tình nguyện khỏe mạnh, không có bệnh mãn tính, cơ địa dị ứng cũng như không trong quá trình điều trị trong các cơ sở y tế...

Tình nguyện ở đây được hiểu về mặt cá nhân, khoa học, pháp lý... Các cá nhân này được cung cấp thông tin về nghiên cứu, hoàn toàn theo nguyện vọng của cá nhân, không có áp lực nào về mặt sức khoẻ, bệnh tật hay các lý do khác (cấp trên, cấp dưới...). Người tham gia thử nghiệm là người được cơ quan y tế khẳng định là khỏe mạnh.

“Các trường hợp từng mắc COVID-19, kể cả trường hợp đã khỏi bệnh sẽ không được chấp nhận tham gia thử nghiệm trong giai đoạn đầu tiên này. Bởi giai đoạn này sẽ đánh giá tính an toàn chứ chưa đánh giá tính sinh miễn dịch nên tuyển chọn người bình thường”- TS.BS Nguyễn Ngô Quang nói.

Nhóm nghiên cứu bắt buộc phải xây dựng bản cung cấp thông tin, công khai, minh bạch. Những cá nhân tình nguyện được nhóm nghiên cứu cung cấp thông tin về nghiên cứu trong đó có mục tiêu nghiên cứu là gì, số lượng nghiên cứu, các yêu cầu đánh giá thế nào, yêu cầu tham gia... Sau khi hiểu và đồng thuận các nội dung, họ sẽ ký vào văn bản chính thống đã được hội đồng thông qua. "Với những người không đủ năng lực hành vi về mặt pháp luật như trẻ dưới 18 tuổi, người không có người bảo trợ... sẽ không được chấp nhận tham gia tiêm thử nghiệm vắc xin COVID-19"- TS  Quang nhấn mạnh.

Sau khi cá nhân có đơn, cơ quan y tế sẽ tiến hành sàng lọc về sức khỏe với các chỉ số nằm trong giới hạn. Người tham gia nghiên cứu sẽ được mua bảo hiểm sức khỏe theo quy định hiện hành ở Việt Nam cũng như trên thế giới.

Cá nhân đăng ký tham gia thử nghiệm sẽ phải có mặt 24/24 giờ tại trung tâm. Thời gian theo dõi sau tiêm ít nhất là 72 giờ. Với người tham gia thử nghiệm vắc xin COVID-19, không phân biệt chủng tộc, địa lý, dân tộc... nhưng có một số đối tượng Hội đồng chuyên môn sẽ không cho phép tham gia như: Tù nhân, phụ nữ đang mang thai, người đang phụ thuộc về mặt tài chính mục đích tham gia để nhận quyền lợi về kinh tế (chi phí bồi dưỡng sức khỏe mỗi ngày), lực lượng vũ trang...

Theo Sức Khỏe & Đời Sống
Bình luận
Tin mới
  • 28/01/2022

    Ung thư, COVID-19 và những ngày nghỉ: Đối phó với căng thẳng của mùa lễ hội

    Đừng ngạc nhiên nếu bạn cảm thấy căng thẳng và áp lực trong kỳ nghỉ lễ. Căng thẳng là món quà không mong muốn liên tục xuất hiện trong suốt mùa lễ từ Lễ Giáng sinh đến Ngày đầu năm mới, cho dù đó là kế hoạch du lịch, nấu một bữa ăn thịnh soạn, tìm món quà hoàn hảo, đối phó với những người thân khó tính, trang trí hoặc có những kỳ vọng không hợp lý.

  • 27/01/2022

    Tầm quan trọng của Vitamin D trong việc phòng ngừa COVID-19

    Nồng độ Vitamin D thấp có thể làm tăng nguy cơ mắc COVID-19 nghiêm trọng khi nhiễm bệnh. Một vài nghiên cứu cho thấy, bổ sung đủ vitamin D giúp bạn phòng ngừa COVID-19 hiệu quả hơn.

  • 27/01/2022

    Ăn hoa quả sấy khô sao cho lành mạnh?

    Nhiều người cho rằng hoa quả sấy khô là thực phẩm có thể ăn thỏa thích mà không gây tăng cân. Cùng Sức khỏe+ tìm hiểu về mặt lợi – hại của hoa quả sấy khô và cách thêm món ăn này vào thực đơn hàng ngày.

  • 27/01/2022

    Gợi ý 3 tư thế yoga giúp giảm đau thoát vị đĩa đệm

    Tập yoga giúp giảm đau thoát vị đĩa đệm là một phương pháp hết sức đơn giản nhưng đem lại hiệu quả rất lớn. Các tư thế yoga Sức khỏe + giới thiệu dưới đây sẽ giúp cho người thoát vị đĩa đệm tâp luyện nhẹ nhàng, dễ thực hiện.

  • 27/01/2022

    7 thực phẩm “cứu cánh” cho tóc rụng

    Một chế độ ăn uống cân bằng với các chất dinh dưỡng phù hợp sẽ giúp kích thích quá trình mọc tóc nhằm đem lại mái tóc dày và dài hơn, đặc biệt nếu bạn đang bị rụng tóc do chế độ dinh dưỡng kém.

  • 27/01/2022

    4 bí kíp tăng miễn dịch chống Omicron

    Ngủ 7 đến 9 tiếng mỗi đêm, uống đủ nước, bổ sung vitamin C và D, tập thể dục điều độ để tăng cường miễn dịch chống lây nhiễm biến chủng Omicron.

  • 27/01/2022

    Căng thẳng ảnh hưởng đến cơ thể như thế nào?

    Tất cả chúng ta đều phải đối mặt với căng thẳng tại một số thời điểm trong cuộc sống. Đó có thể là vấn đề về công việc, về chuyện ốm đau trong gia đình hoặc về vấn đề tiền bạc, các vấn đề liên quan đến tình cảm, người thân mất đi, thay đổi môi trường sống,…

  • 26/01/2022

    Vai trò của thiền định đối với sức khỏe con người

    Cuộc sống có thật nhiều thứ khiến chúng ta phải bận tâm suy nghĩ, nhiều khi chính những suy nghĩ ấy làm cho chúng ta mệt mỏi. Bài viết của BS. Phạm Thị Vân Ngọc sau đây sẽ giúp bạn đọc nhận ra 1 phương cách giúp cân bằng cho sức khỏe, đó là thiền định.

Xem thêm