Tính hiệu quả và an toàn của vaccine COVID-19 Gam-COVID-Vac (Sputnik V)

Mới đây, Công ty TNHH MTV Vaccine và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) đã chính thức công bố sản xuất thành công lô vaccine phòng COVID-19 Sputnik V đầu tiên tại Việt Nam. Dự án nằm trong khuôn khổ hợp tác chuyển giao công nghệ giữa VABIOTECH và Quỹ Đầu tư Trực tiếp Nga (RDIF), với tham vọng sản xuất vaccine COVID-19 Sputnik V cho Việt Nam và cả các quốc gia trong khu vực. Trước đó, vào tháng 3/2021, Bộ Y tế đã phê duyệt khẩn cấp vaccine Sputnik V cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID-19.

• Sputnik V là vaccine phòng COVID-19 được phát triển bởi Trung tâm Dịch tễ và Vi sinh học Quốc gia Gamalaya của Nga. Trong quá trình phát triển, vaccine Sputnik V được đặt theo địa điểm nơi nó được nghiên cứu, GAM-COVID-Vax. Tuy nhiên, nhà tài trợ chính cho vaccine là Quỹ Đầu tư Trực tiếp Nga (RDIF) đã quyết định đổi tên vaccine này thành Sputnik V, với "Sputnik" tham chiếu tới tên vệ tinh đầu tiên được con người phóng lên quỹ đạo, còn "V" đại diện cho "Victory" nghĩa là "chiến thắng" đại dịch.

Vaccine Sputnik V là vaccine được phát triển dựa trên công nghệ vector virus, tương tự như công nghệ áp dụng trên vaccine COVID-19 của AstraZeneca, Janssen (Johnson&Johnson) hay một loại vaccine do VABIOTECH phát triển. Vector là những virus vô hại đã được chỉnh sửa để vô hiệu hóa khả năng sao chép. Sau đó, các nhà khoa học tiếp tục thêm vào virus này một gen biểu hiện protein gai của virus SARS-CoV-2. Các vector virus tái tổ hợp cuối cùng được tiêm vào cơ thể. Với gen biểu hiện protein gai của virus SARS-CoV-2 mang theo, vector virus sẽ kích thích hệ miễn dịch nhận diện được protein gai của virus, từ đó sinh ra các kháng thể và huy động các tế bào miễn dịch chống lại chúng.

Báo cáo sơ bộ hiệu quả và độ an toàn trong thử nghiệm giai đoạn 3 của vaccine Sputnik

Theo các nghiên cứu, vaccine cho thấy tính an toàn cao, khả năng tạo miễn dịch tế bào và miễn dịch dịch thể mạnh mẽ ở những đối tượng tham gia trong nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và 2.

Tại gia đoạn 3, nghiên cứu tiến hành thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với nhóm sử dụng giả dược tại 25 bệnh viện và phòng khám đa khoa tại Moscow, Nga. Các đối tượng tham gia được tuyển chọn dựa trên các tiêu chí:

• Là những người từ 18 tuổi trở lên
• Có xét nghiệm Sars-Cov-2 bằng phương pháp PCR âm tính, xét nghiệm IgG và IgM âm tính
• Không mắc bệnh truyền nhiễm trong 14 ngày trước khi tham gia
• Không tiêm bất kỳ mũi vaccine nào khác trong 30 ngày trước tham gia

Những đối tượng tham gia được phân bổ ngẫu nhiên tiêm vaccine hoặc giả dược, phân tầng theo nhóm tuổi. Mù đôi được áp dụng để điều tra viên, người tham gia và tất cả nhân viên trong nghiên cứu đều không thể biết nhóm nào dùng vaccine và nhóm nào dùng giả dược. Vaccine được sử dụng dưới dạng tiêm bắp, liều 0,5ml/liều, 2 mũi tiêm cách nhau 21 ngày (liều 1 rAd26 và liều 2 rAd5). Những người tham gia nếu vi phạm các tiêu chuẩn nghiên cứu sẽ bị loại trừ; và tất cả các báo cáo về tác dụng phụ nghiêm trọng cũng được ghi nhận đầy đủ.

Nghiên cứu được tiến hành từ 7/9/2020 đến ngày 24/11/2020. Theo đó, có 21.977 đối tượng tham gia, được phân vào 2 nhóm với: nhóm tiêm vaccine (n=16.501 đối tượng) và nhóm tiêm giả dược (n=5476 đối tượng). Kết thúc nghiên cứu, có 19.886 người được tiêm đủ 2 mũi và được đưa vào phân tích trong kết quả. Sau 21 ngày tiêm mũi vaccin đầu tiên (ngày tiêm mũi 2), có:

• 16 đối tượng (0,1%) trên 14.964 đối tượng nhóm tiêm vaccine được xác nhận dương tính Sars-CoV-2 qua phương pháp PCR
• 62 đối tượng (1,3%) trên 4902 đối tượng nhóm tiêm giả dược được xác nhận dương tính Sars-CoV-2 qua phương pháp PCR
• Hiệu quả vaccine đạt 91,6% (95% CI 85,6-95,2)

Các tác dụng phụ được báo cáo bao gồm:

• Tác dụng phụ cấp 1: 7485 đối tượng (94,0%) trên tổng 7966 đối tượng báo cáo gặp tác dụng phụ
• Tác dụng phụ nghiêm trọng: 45 đối tượng (0,3%) trên tổng 16.427 đối tượng thuộc nhóm tiêm vaccine có gặp phải tác dụng phụ - so với 23 đối tượng (0,4%) trên tổng 5435 đối tượng nhóm giả dược có gặp phải các vấn đề nghiêm trọng
• Không có trường hợp nào gặp phải tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến vaccine – theo xác nhận của ủy ban giám sát dữ liệu tiêm chủng.

Kết luận: Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho thấy hiệu quả của vaccine Sputnik V đạt được là 91,6%. 

Vaccine Sputnik V sau đó đã được tiêm đại trà tại Nga và một số quốc gia. Các kết quả trong thực tế tiếp tục chỉ ra sự an toàn và hiệu quả thậm chí vượt xa mong đợi của loại vaccine này.

Theo dữ liệu được Trung tâm Nghiên cứu Dịch tễ học và Vi sinh vật học Gamaleya tuyên bố, tính đến ngày 19 tháng 4 năm 2021, đã có 3,8 triệu liều vaccine Sputnik V được tiêm tại Nga. Dữ liệu trong giai đoạn này cho thấy Sputnik V có khả năng phòng ngừa COVID-19 lên tới 97,6% và cung cấp sự bảo vệ 100% chống lại các trường hợp có triệu chứng nghiêm trọng.

Quá trình tiêm chủng ở Nga cũng cho thấy Sputnik V không gây ra các biến chứng đông máu hiếm gặp, huyết máu tĩnh mạch não (CVT) và viêm cơ tim như các loại vaccine COVID-19 dựa trên vector virus khác là AstraZeneca và Jennsen. Không có trường hợp tử vong nào liên quan đến vaccine Sputnik V được ghi nhận.

Chiến dịch tiêm chủng trên 2,8 triệu người Argentina cũng cho thấy kế quả tương tự. Không có bất kể trường hợp tử vong nào sau khi tiêm vaccine Sputnik V. Đa phần các tác dụng phụ của vaccine ở mức nhẹ.

Tỷ lệ gặp tác dụng phụ nghiêm trọng sau tiêm vaccine là 0,7/1 triệu liều, thấp nhất trong số 3 loại vaccine COVID-19 được tiêm ở tỉnh Buenos Aires của Argentina là Sinopharm (0,8/triệu liều) và Astrazeneca (3,2/triệu liều).

Tại Belarus, RDFI dẫn nguồn từ Bộ Y tế nước này cho biết sau chiến dịch tiêm chủng hơn 860.000 liều vaccine Sputnik V, không có trường hợp gặp tác dụng phụ hay tử vong nào được ghi nhận. Hiệu quả bảo vệ của vaccine là 97,2%.

Cũng theo RDFI, Bộ Y tế Các Tiểu Vương Quốc Ả Rập thống nhất (UAE) không quan sát thấy bất kể trường hợp tác dụng phụ dẫn đến nhập viện hay tử vong nào sau khi 81.000 người dân nước này được tiêm vaccine Sputnik V. Hiệu quả của vaccine là 97,8% sau mũi thứ hai và 100% bảo vệ khỏi các ca nhiễm COVID-19 nặng.

Tại Serbia, khoảng 750.000 người dân nước này đã được tiêm vaccine Sputnik V. So sánh với ba loại vaccine khác cũng đã được tiêm ở Serbia là Sinopharm, Pfizer và AstraZeneca, thứ trưởng Bộ Y tế nước này, ông Mirsad Jerlek cho biết Sputnik V là một trong hai loại vaccine có tác dụng phụ nhẹ nhất.

Hiệu quả đối với biến thể Delta

Theo báo cáo trên Tạp chí The Lancet, ghi nhận vaccine Sputnik V cho hiệu quả rất tốt ngay từ liều đầu tiên. Nghiên cứu cho thấy trong nhóm 40.387 người được tiêm mũi 1 của Sputnik V, hiệu quả bảo vệ khỏi lây nhiễm là 78,6%, giảm tỷ lệ mắc COVID-19 nặng phải nhập viện tới 87,6% và giảm 84,8% tỷ lệ tử vong.

Vào khoảng tháng 7 và tháng 8, cơ quan y tế nhà nước Nga cho biết khoảng 95% các ca nhiễm COVID-19 tại nước này là từ biến thể Delta. Cùng lúc, một nghiên cứu thực hiện trên gần 14.000 người tại thành phố St.Petersburg cho thấy hai liều vaccine Sputnik V có hiệu quả bảo vệ 81% khỏi các ca nhiễm COVID-19 viêm phổi nặng phải chuyển viện lên tuyến cao hơn.

Điều đáng nói là nghiên cứu này bao gồm dữ liệu chụp cắt lớp CT phổi của cả bệnh nhân nhiễm COVID-19 nhẹ và nặng, một điều mà các nghiên cứu phương tây ít khi làm được. Nó cho phép các bác sĩ Nga đánh giá đúng mức độ viêm phổi của từng bệnh nhân.

Nghiên cứu này vừa được đăng tải trên nền tảng công bố bài báo trước xuất bản Medrxiv hồi cuối tháng 8.

Trước đó vào đầu tháng 8, hãng tin nhà nước RT của Nga dẫn nguồn từ RDFI cho biết hiệu quả dịch tễ học của vaccine Sputnik V đối với biến thể Delta là 83,1%. Hai liều vaccine Sputnik V có khả năng chống lại 94,37% các ca nhiễm biến thể Delta nặng phải nhập viện. 

Tham khảo thêm thông tin tại: Vaccine Sputnik V COVID-19 của Nga hoạt động như thế nào?