Cụ thể, vaccine Abdala được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. Theo văn bản, vaccine này sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA – Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật di truyền và công nghệ sinh học (CIGB) – Cuba.
Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất vaccine và sinh phẩm y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vaccine này.
Vaccine Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của virus SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp. Vaccine được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.
Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19. Theo đó, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng. Đồng thời, hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Abdala được quy định.
Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Abdala trước khi đưa ra sử dụng.
Hiệu quả của vaccine Abdala
Tại thời điểm hiện tại, vaccine COVID-19 có tên gọi Abdala của Cuba được nhà sản xuất công bố là có hiệu quả đạt 92% sau 3 mũi tiêm. Tuy nhiên, hiệu quả này không được nói rõ trên khía cạnh chống nhiễm trùng, giảm tỉ lệ nhập viện hay tử vong. Quốc gia này cũng đang nghiên cứu 5 loại vaccine chống coronavirus và vào tháng 5/2021, Cuba đã bắt đầu tiêm chủng cho người dân bằng cách sử dụng hai loại vaccine do nước này tự sản xuất.
Theo công bố của phòng thí nghiệm BioCubaFarma, vaccine cho thấy hiệu quả đạt 92,28% với tiến trình 3 mũi tiêm, cao hơn yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã đặt ra ngưỡng hiệu quả là trên 50% đối với vaccine coronavirus để bảo vệ chống lại virus hoặc tình trạng bệnh tật. Thông báo này được đưa ra hai ngày sau khi các nhà chức trách thông báo rằng một loại vaccine có tên là Soberana 2, với 3 liều tiêm khác đang được phát triển ở Cuba có hiệu quả đạt 62% sau 2 mũi tiêm đầu tiên.
Chủ tịch Cuba - Miguel Diaz-Canel đã hoan nghênh thông tin này như một thành tựu y học. Cuba là quốc gia tương đối ổn định và không bị tổn thương bởi sự bùng phát của đại dịch COVID-19 trong những giai đoạn đầu, nhưng đã chứng kiến sự gia tăng mạnh mẽ số lượng các ca nhiễm bệnh trong thời gian gần đây đặc biệt là ghi nhận một trong những ngày tồi tệ nhất với 1.561 ca nhiễm được xác nhận trong 24 giờ. Cho đến nay, quốc gia này đã ghi nhận hơn 169.000 trường hợp và 1.170 trường hợp tử vong. Dưới các lệnh trừng phạt của Mỹ, Cuba có truyền thống lâu đời trong việc tự sản xuất vaccine từ những năm 1980. Gần 80% vaccine của quốc gia được sản xuất trong nước và Cuba cũng hy vọng sẽ đưa ra loại vaccine COVID-19 sản xuất trong nước đầu tiên ở khu vực Mỹ Latinh.
Tham khảo thêm thông tin tại: Những điều cần biết về tác dụng phụ sau khi tiêm vaccine COVID-19
Mùa đông không chỉ khiến không khí lạnh giá mà còn làm làn da trở nên khô ráp, xỉn màu và thiếu sức sống. Gió lạnh cùng độ ẩm thấp khiến da mất nước nhanh, trong khi thói quen ăn đồ chiên rán hoặc thức ăn nhanh lại làm tăng nguy cơ nổi mụn và viêm da...
Cơ thể con người cần muối (dưới dạng natri ) để tồn tại. Tuy nhiên, hầu hết mọi người đều nạp đủ muối trong chế độ ăn hàng ngày. Nếu bạn không mắc bệnh lý tiềm ẩn gây ra cảm giác thèm muối, hãy cân nhắc giải quyết các yếu tố lối sống để đảm bảo bạn không nạp quá nhiều khoáng chất này.
Nên thưởng thức bưởi nguyên múi hay chế biến thành nước ép để tận dụng tối đa lợi ích sức khỏe là câu hỏi khiến không ít người băn khoăn.
Đau gối là một trong những vấn đề sức khỏe phổ biến, ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng vận động và chất lượng cuộc sống của nhiều người, đặc biệt là người cao tuổi hoặc những ai thường xuyên vận động mạnh.
Hạt chia rất nhỏ nhưng chứa nhiều dinh dưỡng và mang lại nhiều lợi ích sức khỏe. Tuy nhiên, không phải ai cũng biết cách sử dụng hạt chia để mang lại những giá trị vượt trội.
Loãng xương được mệnh danh là “kẻ thù thầm lặng”, bởi bệnh tiến triển âm thầm nhưng có thể gây hậu quả nghiêm trọng, đặc biệt là gãy xương và biến dạng cột sống. Việc nhận biết sớm các dấu hiệu cảnh báo Loãng xương là chìa khóa để phòng ngừa và điều trị hiệu quả.
Mùa thu với không khí se lạnh và những ngày ngắn hơn có thể mang lại cảm giác dễ chịu, nhưng cũng dễ làm gián đoạn nhịp sinh học, dẫn đến khó ngủ hoặc giấc ngủ không sâu. Một giấc ngủ ngon không chỉ giúp bạn sảng khoái mà còn hỗ trợ sức khỏe thể chất và tinh thần. Viện Y học ứng dụng Việt Nam sẽ chia sẻ những bí quyết giúp bạn cải thiện chất lượng giấc ngủ, từ việc điều chỉnh môi trường ngủ đến xây dựng thói quen lành mạnh, để mỗi đêm đều là một trải nghiệm nghỉ ngơi trọn vẹn.
Hạt chia được mệnh danh là 'siêu thực phẩm' hỗ trợ giảm cân nhờ hàm lượng chất xơ và protein dồi dào, giúp tạo cảm giác no kéo dài, từ đó kiểm soát lượng calo nạp vào cơ thể. Bí quyết để hạt chia phát huy tối đa hiệu quả là nằm ở thời điểm và cách chế biến...