Cụ thể, vaccine Abdala được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. Theo văn bản, vaccine này sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA – Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật di truyền và công nghệ sinh học (CIGB) – Cuba.
Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất vaccine và sinh phẩm y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vaccine này.
Vaccine Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của virus SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp. Vaccine được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.
Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19. Theo đó, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng. Đồng thời, hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Abdala được quy định.
Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Abdala trước khi đưa ra sử dụng.
Hiệu quả của vaccine Abdala
Tại thời điểm hiện tại, vaccine COVID-19 có tên gọi Abdala của Cuba được nhà sản xuất công bố là có hiệu quả đạt 92% sau 3 mũi tiêm. Tuy nhiên, hiệu quả này không được nói rõ trên khía cạnh chống nhiễm trùng, giảm tỉ lệ nhập viện hay tử vong. Quốc gia này cũng đang nghiên cứu 5 loại vaccine chống coronavirus và vào tháng 5/2021, Cuba đã bắt đầu tiêm chủng cho người dân bằng cách sử dụng hai loại vaccine do nước này tự sản xuất.
Theo công bố của phòng thí nghiệm BioCubaFarma, vaccine cho thấy hiệu quả đạt 92,28% với tiến trình 3 mũi tiêm, cao hơn yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã đặt ra ngưỡng hiệu quả là trên 50% đối với vaccine coronavirus để bảo vệ chống lại virus hoặc tình trạng bệnh tật. Thông báo này được đưa ra hai ngày sau khi các nhà chức trách thông báo rằng một loại vaccine có tên là Soberana 2, với 3 liều tiêm khác đang được phát triển ở Cuba có hiệu quả đạt 62% sau 2 mũi tiêm đầu tiên.
Chủ tịch Cuba - Miguel Diaz-Canel đã hoan nghênh thông tin này như một thành tựu y học. Cuba là quốc gia tương đối ổn định và không bị tổn thương bởi sự bùng phát của đại dịch COVID-19 trong những giai đoạn đầu, nhưng đã chứng kiến sự gia tăng mạnh mẽ số lượng các ca nhiễm bệnh trong thời gian gần đây đặc biệt là ghi nhận một trong những ngày tồi tệ nhất với 1.561 ca nhiễm được xác nhận trong 24 giờ. Cho đến nay, quốc gia này đã ghi nhận hơn 169.000 trường hợp và 1.170 trường hợp tử vong. Dưới các lệnh trừng phạt của Mỹ, Cuba có truyền thống lâu đời trong việc tự sản xuất vaccine từ những năm 1980. Gần 80% vaccine của quốc gia được sản xuất trong nước và Cuba cũng hy vọng sẽ đưa ra loại vaccine COVID-19 sản xuất trong nước đầu tiên ở khu vực Mỹ Latinh.
Tham khảo thêm thông tin tại: Những điều cần biết về tác dụng phụ sau khi tiêm vaccine COVID-19
Sự kiện giải vô địch bóng đá thế giới FIFA World Cup 2026 mang lại bầu không khí vô cùng cuồng nhiệt cho hàng triệu người hâm mộ bóng đá tại Việt Nam. T
Ăn nấm từ lâu đã là thói quen của nhiều người nhờ giá trị dinh dưỡng và lợi ích sức khỏe. Theo y học cổ truyền, đa số các loại nấm có vị ngọt, tính bình, giúp kiện tỳ, ích khí và hỗ trợ bồi bổ cơ thể.
Tình trạng ngứa da rất phổ biến ở những người mắc bệnh thận mạn tính (CKD). Đây có thể là một vấn đề nghiêm trọng đối với nhiều người và ảnh hưởng lớn đến chất lượng cuộc sống của họ. Cùng tìm hiểu về tình trạng ngứa ở bệnh thận mạn tính qua bài viết sau đây!
Protein là dưỡng chất thiết yếu tham gia vào cấu trúc tế bào, enzyme, hormone và hệ miễn dịch giúp duy trì sự sống nhưng việc bổ sung đạm thế nào để tối ưu hóa sức khỏe chuyển hóa thì không phải ai cũng rõ.
Mùa giải WORLD CUP 2026 đang diễn ra với mật độ thi đấu dày đặc, kéo theo xu hướng thay đổi giờ giấc sinh hoạt của đại bộ phận người hâm mộ tại Việt Nam. Việc duy trì tần suất thức đêm liên tục để theo dõi các trận đấu gây đảo lộn nghiêm trọng nhịp sinh học tự nhiên của cơ thể.
Hạt sen là thực phẩm giàu dinh dưỡng, được nhiều người yêu thích nhờ vị bùi thơm, dễ chế biến và có nhiều lợi ích cho sức khỏe. Tuy nhiên, ăn hạt sen mỗi ngày có tốt hay không và những ai cần thận trọng khi sử dụng loại thực phẩm này?
Đi bộ được công nhận là một hình thức vận động cường độ trung bình có tác động tích cực đến nhiều hệ thống sinh học trong cơ thể.
Vitamin D đóng vai trò thiết yếu giúp xương chắc khỏe, cải thiện tâm trạng và tăng cường hệ miễn dịch. Vì là loại vitamin tan trong chất béo, vitamin D được hấp thụ hiệu quả nhất tại đường ruột khi tiêu thụ cùng các thực phẩm chứa chất béo. Tham khảo 6 loại thực phẩm hỗ trợ quá trình này.