Đánh giá hiệu quả và các tác dụng phụ không mong muốn của vaccine Vero Cell (Sinopharm)

Thông tin chung về vaccine của Sinopharm

Là quốc gia sản xuất nhiều loại vaccine COVID-19, Công ty Sinopharm của Viện Sinh phẩm sinh học Bắc Kinh - Trung Quốc là đơn vị nghiên cứu và phát triển vaccine phòng COVID-19 với tên gọi Vero Cell. Vaccine này chia sẻ công nghệ tương tự với vaccine CoronaVac và Covaxin.

Ngày 7/5/2021, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã chấp thuận cho phép sử dụng vaccine của Sinopharm trong trường hợp khẩn cấp – khoảng 4 tháng sau khi Cục quản lý sản phẩm y tế quốc gia Trung Quốc cho phép loại vaccine này được lưu hành tại quốc gia này vào 31/12/2020. Tính đến thời điểm hiện tại, đã có 64 quốc gia trên toàn thế giới chấp thuận và đưa vào sử dụng vaccine của Sinopharm, trong đó có Việt Nam.

Bản chất vaccine và khuyến nghị của WHO

Bản chất vaccine của Sinopharm là vaccine bất hoạt – tức là sau khi virus được bất hoạt và được tiêm vào cơ thể, chúng sẽ kích thích cơ thể sản xuất kháng thể và từ đó tạo miễn dịch đối phó với virus SARS-COV-2 nếu gặp phải ở lần tiếp theo. Virus trong vaccine được trải qua một quá trình điều trị với một loại hóa chất có tên gọi beta-propiolactone – hóa chất liên kết với vật liệu di truyền của virus và ngăn nó sao chép và nhân lên gây bệnh ở cơ thể. Vaccine cũng chứa các chất bổ trợ, giúp tăng cường phản ứng miễn dịch của cơ thể.

Hiện tại, WHO khuyến nghị nên tiêm vaccine của Sinopharm cho các đối tượng từ 18 tuổi trở lên, với 2 liều cách nhau từ 3-4 tuần. Tuy nhiên một số quốc gia đã áp dụng tiêm vaccine này cho các nhóm đối tượng khác.

Các cập nhật mới nhất về vaccine

Ngày 01/06/2021:

• Đầu tháng 5, WHO đã cấp phép sử dụng khẩn cấp cho vaccine của Sinopharm, khiến nó trở thành vaccine không phải của phương Tây đầu tiên được phê duyệt. WHO tuyên bố rằng hiệu quả và kết quả an toàn từ vaccine của Sinopharm là đáng khích lệ, và sự chấp thuận này sẽ giúp tăng tốc độ tiêm chủng trên toàn cầu.
• Vào ngày 25/5/2021, một nghiên cứu lớn được công bố trên Tạp chí của Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ (JAMA) đã xác nhận hiệu quả của vaccine Trung Quốc. Nghiên cứu có sự tham gia của 40.000 tình nguyện viên tại các quốc gia bao gồm Ai Cập, UAE, Bahrain và Jordan. Theo đó, vaccine của Sinopharm có hiệu quả từ 72,8% đến 78,1% chống lại virus, phù hợp với quyết định của WHO.

Ngày 30/06/2021:

• Theo các báo cáo mới nhất, vẫn chưa rõ hiệu quả của vaccine trong việc chống lại biến thể Delta mới.
• Một thử nghiệm mới ở UAE sẽ đánh giá sự an toàn và hiệu quả của vaccine ở trẻ em từ 3 - 17 tuổi. Nghiên cứu sẽ bao gồm 900 trẻ em được tiêm.
• UAE đã bắt đầu cung cấp thêm mũi tiêm tăng cường bằng vaccine của Pfizer-BioNTech cho những người đã tiêm 2 mũi vaccine của Sinopharm. Mũi tiêm được đưa ra sau 6 tháng sau mũi tiêm vaccine của Sinopharm cuối cùng.

Ngày 01/08/2021:

• Một nghiên cứu mới được thực hiện ở Sri Lanka cho thấy vaccine của Sinopharm tạo ra phản ứng miễn dịch tương tự trong việc chống lại biến thể Delta so phiên bản virus gốc.

• Ngày 01/08/2021, sau khi tiến hành nghiên cứu và thử nghiệm sâu rộng, Bộ Y tế và Phòng ngừa bệnh tật Các tiểu vương quốc Ả-rập thống nhất (UAE) (MOHAP) đã tuyên bố rằng vaccine của Sinopharm hiện có thể được tiêm cho trẻ em và thanh thiếu niên, trong độ tuổi từ 13-17 tuổi.
• Ngày 22/8/2021, Trung Quốc phê duyệt cho pháp sử dụng vaccine của Sinopharm ở trẻ từ 3 tuổi.

Hiện tại, Việt Nam cũng đang triển khai tiêm vaccine của Sinopharm tại nhiều tỉnh thành trên toàn quốc.

Cho đến thời điểm hiện tại, vaccine của Sinopharm được đánh giá là có hiệu quả đạt 74% (61-82%) đối với các trường hợp bao gồm cả nhiễm trùng không có triệu chứng và có triệu chứng, 78% (65-86%) đối với các trường hợp có triệu chứng và 100% đối với ngăn ngừa nhập viện và tử vong. Vaccine cũng đang được đánh giá hiệu quả trên biến thể Delta. Nếu so sánh với các vaccine COVID-19 khác đã được phê duyệt sử dụng trên toàn cầu, có thể thấy:

• Vaccine của Pfizer-BioNTech được nhà sản xuất công bố đạt hiệu quả 95%, ngăn ngừa nhập viện và tử vong 100% (dữ liệu thử nghiệm trên 43.000 người). Vaccine cũng có hiệu quả tương đối cao trên biến thể Delta.
• Vaccine của Moderna có hiệu quả 95%, ngăn ngừa nhập viện và tử vong 100% (dữ liệu thử nghiệm trên 30.000 người). Vaccine cũng có hiệu quả tương đối cao trên biến thể Delta.
• Vaccine của AstraZeneca-Oxford có hiệu quả khoảng 76%, 100% chống lại tình trạng nặng của bệnh phải nhập viện hay nguy kịch, đồng thời 85% hiệu quả trên những người từ 65 tuổi trở lên.

Các tác dụng phụ của vaccine của Sinopharm

Các dữ liệu từ các thử nghiệm nhỏ giai đoạn đầu với sự tham gia của khoảng 600 tình nguyện viên đã được báo cáo trên tạp chí The Lancet vào hồi tháng 10/2020. Theo báo cáo, vaccine an toàn và được những người tham gia thử nghiệm dung nạp tốt.

Các tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất trong các thử nghiệm là sốt và đau tại chỗ tiêm. WHO đã xem xét dữ liệu an toàn từ ba thử nghiệm lâm sàng, bao gồm dữ liệu của 16.671 người tham gia được tiêm. Hầu hết những dữ liệu này đều đến từ nam giới trong đội tuổi 18–59 tuổi. Dựa trên những dữ liệu này, các tác dụng phụ phổ biến nhất bao gồm:

• Đau đầu
• Mệt mỏi
• Phản ứng tại chỗ tiêm

Những tác dụng phụ này tương tự như những tác dụng phụ của các loại vaccine được phép khác, và hầu hết đều ở mức độ nhẹ đến trung bình. Trong một nghiên cứu từ UAE và mới đăng trên tạp chí International Journal of Infectious Diseases đầu tháng 8, vaccine của Sinopharm được cho là an toàn. Khoảng 25% mũi 1 và 15% mũi 2 không có phản ứng phụ gì. Các phản ứng phụ sau mũi 2 nhiều hơn mũi 1 nhưng đều nhẹ và đều là những phản ứng phụ thường thấy. Nghiên cứu cũng cho thấy nữ có nhiều phản ứng phụ hơn nam, và phản ứng phụ ở người trên 50 tuổi ít hơn so với người dưới 50.

Tác dụng phụ nghiêm trọng

WHO đã xác định hai tác dụng phụ nghiêm trọng có thể liên quan đến vaccine – bao gồm tình trạng buồn nôn nghiêm trọng và một chứng rối loạn thần kinh hiếm gặp được gọi là viêm não lan tỏa cấp tính. Cũng có một chẩn đoán về huyết khối (cục máu đông) trong nhóm đối tượng được tiêm vaccine.

WHO cũng xem xét dữ liệu của việc tiêm vaccine sau khi cấp phép, dưới dạng dữ liệu an toàn được thu thập trong quá trình triển khai tiêm. Trong số 5,9 triệu người đã được tiêm ở Trung Quốc tính đến ngày 30/12/2020, đã có 1.453 trường hợp gặp phải các bất lợi được báo cáo.

Những tác dụng phụ này bao gồm các phản ứng cục bộ như mẩn đỏ và sưng tấy tại chỗ tiêm. Cũng có 202 trường hợp gặp phải tình trạng sốt, trong đó có 86 trường hợp được xếp vào loại nặng. Mặc dù có 11 trường hợp được báo cáo về các triệu chứng thần kinh, tuy nhiên các chuyên gia kết luận rằng những trường hợp này không liên quan đến vaccine.

An toàn ở người lớn tuổi

Dữ liệu an toàn từ 1,1 triệu liều vaccine Sinopharm ở nhóm đối tượng người lớn tuổi (từ 65 tuổi trở lên) ở Trung Quốc liệt kê các tác dụng phụ phổ biến nhất bao gồm: chóng mặt, nhức đầu, mệt mỏi, buồn nôn, sốt, nôn mửa và viêm da dị ứng. Không có báo cáo về các tác dụng phụ nghiêm trọng cho nhóm tuổi này. Tuy nhiên, WHO nhấn mạnh vẫn còn những khoảng trống trong cơ sở bằng chứng của vaccine với nhóm đối tượng người cao tuổi.

• Tại Việt Nam, vaccine của Sinopharm được Viện Kiểm định Quốc gia về vaccine và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế) kiểm định theo đúng quy trình nghiêm ngặt và được cấp giấy chứng nhận trước khi đưa ra sử dụng tiêm cho người dân. Vaccine của Sinopharm đã được cấp số đăng ký lưu hành trong trường hợp khẩn cấp và có điều kiện do Bộ Y tế ban hành tại quyết định số 7929/QĐ-BYT ngày 8/7.
• Bộ Y tế khẳng định, tất cả các vaccine được cấp phép và đưa về Việt Nam sử dụng đều đảm bảo an toàn và hiệu quả. Vaccine Vero Cell do Sinopharm sản xuất, đã được cấp phép sử dụng tại 64 quốc gia, vùng lãnh thổ. Được Tổ chức Y tế thế giới đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp. 
• Theo Bộ trưởng Bộ Y tế, không nên lựa chọn vaccine, có vaccine nào thì tiêm vaccine đó. Tất cả vaccine Bộ Y tế cấp phép sử dụng đều đã được Tổ chức Y tế Thế giới cấp phép và các nước đã sử dụng, không phải vaccine này tiêm cho nhóm này, vaccine kia tiêm cho nhóm kia.

Tổng kết

Vaccine là phương pháp hiệu quả giúp bảo vệ bản thân và những người xung quanh, cũng như giảm nguy cơ các biển thể mới lan truyền trong cộng đồng. Vaccine Vero Cell của hãng dược phẩm Sinopharm là một trong các loại vaccine đã được WHO phê duyệt cho sử dụng khẩn cấp, và hiện được sử dụng rộng rãi tại nhiều quốc gia trên thế giới. Bộ Y tế cũng khẳng định việc tiêm vaccine này hiện nay đều đảm bảo an toàn và hiệu quả. Do vậy, không nên lựa chọn vaccine mà hãy tiêm bất kỳ loại vaccine nào nếu có thể.

Tham khảo thêm thông tin tại bài viết: Vaccine phòng COVID-19: những quốc gia nào đã tiêm chủng cho trẻ em trên 12 tuổi