Tổng hội y học Việt Nam

Viện y học ứng dụng Việt Nam
ứng dụng y học vì sức khỏe người việt nam

Vaccine được sản xuất như thế nào?

Bài viết này là một phần của loạt bài giải thích về quy trình phát triển và phân phối vaccine. Bài viết giúp bổ sung thông tin về vaccine, từ cách thức hoạt động và cách vaccine được tạo ra để đảm bảo an toàn và có thể sử dụng rộng rãi.

Các thành phần trong vaccine gồm những gì?

Vaccine chứa các mảnh nhỏ - một phần của vi sinh vật gây bệnh/hoặc bản sao – bản thiết kế của các mảnh đặc hiệu của vi sinh gây bệnh đó. Vaccine cũng có chứa các thành phần khác để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả. Mỗi thành phần vaccine sẽ phục vụ một mục đích cụ thể khác nhau và đều được kiểm tra nghiêm ngặt trong quá trình sản xuất. Các thành phần trong vaccine hầu hết đã được sử dụng trên toàn cầu trong vài chục năm trở lại đây. Tất nhiên, tính an toàn vẫn được đặt lên hàng đầu.

1. Kháng nguyên

Tất cả các loại vaccine đều chứa một thành phần mang hoạt tính (kháng nguyên) để tạo ra phản ứng miễn dịch, hoặc thành phần đó được lập trình để khiến cơ thể theo sự lập trình đó tạo ra miễn dịch. Kháng nguyên có thể là một phần của sinh vật gây bệnh như protein hoặc đường, hoặc nó có thể là toàn bộ sinh vật nhưng ở trong trạng thái suy yếu hay không hoạt động (giảm độc lực hay bất hoạt).

 

2. Các chất bảo quản

Các chất bảo quản giúp vaccine không bị vấy bẩn sau khi đã mở lọ, dùng cho trường hợp 1 lọ vaccine tiêm cho nhiều người. Một số vaccine sẽ không có chất bảo quản vì chúng được sử dụng trong 1 liều duy nhất và sẽ được loại bỏ sau khi thực hiện. Chất bảo quản phổ biến là 2-phenoxyethanol. Hoạt chất này đã được sử dụng trong từ nhiều năm nay trong một số loại vaccine và các sản phẩm chăm sóc trẻ nhỏ bởi tính an toàn và rất ít độc tính đối với sức khỏe.

3. Chất ổn định

Các chất ổn định ngăn chặn các phản ứng hóa học xảy ra trong vaccine và giữ cho thành phần vaccine không dính vào thành lọ vaccine. Chất ổn định có thể là đường (lactose, sucrose), acid amin (glycerin), gelatin và protein (albumin người tái tổ hợp, có nguồn gốc từ nấm men).

4. Surfactants

Surfactants có thể hiểu là các chất hoạt động bề mặt hay chất làm căng bề mặt, có tác dụng giữ cho các thành phần trong vaccine hòa trộn với nhau ổn định. Hoạt chất này giúp ngăn ngừa sự lắng đọng và kết tụ của các nguyên tố dạng lỏng trong vaccine. Hoạt chất này cũng thường được sử dụng trong các loại thực phẩm kem.

5. Những phần còn lại

Các phần còn lại là một lượng nhỏ các chất khác nhau được sử dụng trong sản xuất công nghiệp hoặc quy trình sản xuất vaccine, và chúng không phải là thành phần hoạt tính hoàn chỉnh. Các chất sẽ khác nhau tùy thuộc vào hệ thống sản xuất công nghiệp khác nhau được sử dụng, có thể bao gồm protein trứng, men hoặc kháng sinh. Những chất này có thể có trong vaccine với số lượng nhỏ đến mức chúng cần được đo dưới dạng phần triệu hoặc phần tỷ.

6. Chất pha loãng

Chất pha loãng là chất lỏng được sử dụng trong pha loãng vaccine đến nồng độ chính xác ngay trước khi sử dụng. Chất pha loãng được sử dụng phổ biến nhất là nước vô trùng.

7. Các thuốc bổ trợ

Một số loại vaccine cũng chứa các chất bổ trợ. Chất bổ trợ cải thiện phản ứng miễn dịch với vaccine, đôi khi bằng cách giữ vaccine tại chỗ tiêm lâu hơn một chút hoặc bằng cách kích thích các tế bào miễn dịch tại chỗ tiêm. Chất bổ trợ có thể là một lượng nhỏ muối nhôm (như nhôm photphat, nhôm hydroxit hoặc kali nhôm sunfat). Nhôm đã được chứng minh là không gây ra bất kỳ vấn đề sức khỏe lâu dài nào và bản thân chúng ta cũng ăn các thực phẩm có chứa nhôm thường xuyên.

Vaccine được phát triển như thế nào?

Hầu hết các loại vaccine đã được sử dụng trong nhiều thập kỷ qua, với hàng triệu người tiêm một cách hoàn toàn an toàn mỗi năm. Giống như tất cả các loại thuốc, mọi loại vaccine đều phải trải qua quá trình thử nghiệm rộng rãi và nghiêm ngặt để đảm bảo tính an toàn trước khi có thể được đưa vào chương trình vaccine của một quốc gia.

Mỗi loại vaccine đang được phát triển trước tiên phải trải qua sàng lọc và đánh giá để xác định kháng nguyên nào nên được sử dụng để tạo ra phản ứng miễn dịch. Giai đoạn tiền lâm sàng này được thực hiện mà không cần thử nghiệm trên người. Vaccine thử nghiệm lần đầu tiên sẽ ở trên động vật để đánh giá tính an toàn và khả năng ngăn ngừa bệnh tật của nó. Nếu vaccine kích hoạt phản ứng miễn dịch, nó sẽ được thử nghiệm trong các thử nghiệm lâm sàng trên người theo ba giai đoạn (hay còn gọi là ba pha).

Pha 1

Vaccine được tiêm cho một số ít người tình nguyện để đánh giá độ an toàn của nó, nhằm xác nhận khả năng tạo ra phản ứng miễn dịch và cũng để xác định liều lượng thích hợp. Nói chung, trong giai đoạn này vaccine được thử nghiệm ở những người tình nguyện trưởng thành trẻ tuổi, khỏe mạnh.

Pha 2

Sau pha 1, vaccine được tiêm cho hàng trăm tình nguyện viên để đánh giá thêm về độ an toàn và khả năng tạo ra phản ứng miễn dịch. Những người tham gia trong giai đoạn này có các đặc điểm giống nhau (chẳng hạn như tuổi, giới tính) với những đối tượng được dự định tiêm vaccine trong tương lai rộng rãi. Thường có nhiều thử nghiệm trong giai đoạn này để đánh giá các nhóm tuổi khác nhau và các công thức vaccine khác nhau. Một nhóm không được tiêm cũng thường được đưa vào giai đoạn để làm nhóm so sánh, với mục đích xác định xem những thay đổi trong nhóm được tiêm là do vaccine hay do ngẫu nhiên.

Pha 3

Trong pha 3, vaccine được tiêm cho hàng nghìn tình nguyện viên - và được so sánh với một nhóm tương tự những người không tiêm vaccine mà được tiêm một chất giả dược không có tác dụng – nhằm xác định xem liệu vaccine có hiệu quả chống lại căn bệnh mà nó được thiết kế hay không. Đồng thời, nghiên cứu cũng sẽ đánh giá sự an toàn của nó trong một nhóm người với số lượng lớn hơn rất nhiều. Hầu hết thời gian giai đoạn ba, thử nghiệm được tiến hành trên nhiều quốc gia và nhiều địa điểm trong một quốc gia để đảm bảo những phát hiện về hiệu suất của vaccine áp dụng tốt cho nhiều quần thể người khác nhau.

Trong quá trình thử nghiệm pha 2 và pha 3, các tình nguyện viên và các nhà khoa học tiến hành nghiên cứu không được biết ai là người được tiêm vaccine và ai là người được tiêm giả dược chất để so sánh. Kỹ thuật này được gọi là “làm mù”, và nó cần thiết để đảm bảo rằng cả tình nguyện viên và các nhà khoa học đều không bị ảnh hưởng chủ quan trong việc đánh giá tính an toàn hoặc hiệu quả (tránh yếu tố chủ quan biết ai tiêm cái gì). Sau khi quá trình thử nghiệm kết thúc và tất cả các kết quả được hoàn thiện, các tình nguyện viên và các nhà khoa học thử nghiệm sẽ được thông báo ai đã tiêm loại vaccine nào và ai tiêm dược chất so sánh.

Khi có kết quả của tất cả các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, cần thực hiện một loạt các bước bao gồm các đánh giá về hiệu quả và độ an toàn để phê duyệt chính sách sử dụng vaccine cho y tế cộng đồng, cũng như theo quy định. Các quan chức ở mỗi quốc gia có nhiệm vụ xem xét chặt chẽ dữ liệu nghiên cứu và quyết định có cho phép sử dụng vaccine hay không. Một loại vaccine phải được chứng minh là an toàn và hiệu quả trên một lượng lớn dân số trước khi được phê duyệt và đưa vào chương trình tiêm chủng của bất cứ quốc gia nào. Tiêu chuẩn về tính an toàn và hiệu quả của vaccine là vô cùng cao, và phải được thừa nhận rằng vaccine được tiêm cho những người khỏe mạnh và đặc biệt không bị bệnh.

Việc có các giám sát thêm diễn ra liên tục sau khi vaccine được đưa vào sử dụng. Hệ thống giám sát tính an toàn và hiệu quả của tất cả các loại vaccine sẽ đảm bảo điều này. Theo đó, hệ thống sẽ cho phép các nhà khoa học theo dõi tác động và độ an toàn của vaccine ngay cả khi chúng được sử dụng cho một số lượng lớn người, trong một khoảng thời gian dài. Những dữ liệu này được sử dụng để điều chỉnh các chính sách sử dụng vaccine, nhằm tối ưu hóa tác động của chúng và cho phép vaccine được theo dõi một cách an toàn, đầy đủ trong suốt quá trình sử dụng.

Một khi vaccine được sử dụng, nó phải được theo dõi liên tục để đảm bảo rằng vaccine luôn luôn an toàn.

Tham khảo thêm thông tin tại: Tuyên bố của WHO về phản ứng phụ khi tiêm vaccine COVID-19.

Bình luận
Tin mới
  • 27/09/2021

    Những điều sẽ xảy ra với cơ thể bạn khi bước sang tuổi 30

    Khi bước sang tuổi 30, cơ thể bạn sẽ trải qua rất nhiều thay đổi, từ những thay đổi ở mô cho đến thay đổi màu tóc và kết cấu của tóc. Dưới đây là những thay đổi rõ rệt nhất khi bạn bước sang tuổi 30.

  • 27/09/2021

    Ăn lựu để bảo vệ sức khỏe mùa Thu

    Lựu là trái cây ngon và đẹp mắt, thường được bày trên mâm ngũ quả Trung thu. Ăn lựu đúng cách sẽ đem lại nhiều lợi ích với sức khỏe và hệ miễn dịch của bạn.

  • 27/09/2021

    Bà bầu nên uống nước ép lựu để nuôi dưỡng não bộ của con

    Để nuôi dưỡng não bộ của trẻ sơ sinh, điều quan trọng là nên thực hiện các phương pháp can thiệp ngay từ khi chúng vẫn còn trong bụng mẹ.

  • 27/09/2021

    Điều gì xảy ra khi bạn uống rượu lúc bụng đói?

    Điều gì xảy ra khi bạn uống rượu với một chiếc dạ dày trống rỗng?

  • 27/09/2021

    Thời điểm nào uống trà xanh là tốt nhất?

    Trà xanh giúp tăng mức cholesterol tốt và lượng chất chống oxy hóa cao của nó giúp cải thiện chức năng não, giảm nguy cơ ung thư, đái tháo đường type 2 và các bệnh tim mạch. Tuy rất tốt cho sức khỏe, song không phải uống thời điểm nào trong ngày cũng mang lại những lợi ích cho cơ thể.

  • 27/09/2021

    Những lầm tưởng về “chuyện ấy” bạn nên ngừng tin tưởng

    Không ít những cặp đôi gặp trục trặc trong “chuyện ấy” vì những lầm tưởng đáng tiếc. Dưới đây là một số lầm tưởng bạn cần ngừng tin tưởng ngay lập tức để cuộc “yêu” diễn ra trọn vẹn, thăng hoa hơn.

  • 27/09/2021

    Cách xoa bóp để giảm táo bón

    Táo bón xảy ra khi bạn đi đại tiện ít (ba lần mỗi tuần) hoặc khó đi đại tiện. Giảm nhu động ruột có thể kéo dài trong vài tuần hoặc lâu hơn. Đôi khi phân của bạn có thể cứng và khô. Táo bón là một trong những vấn đề tiêu hóa phổ biến nhất ở Hoa Kỳ. Theo ước tính của Viện Quốc gia về bệnh tiểu đường và bệnh tiêu hóa Hoa Kỳ, có khoảng 16 người trong số 100 người Mỹ trưởng thành gặp phải các triệu chứng táo bón.

  • 27/09/2021

    5 loại thực phẩm tăng cường sức khỏe khi vào Thu

    Thời tiết khô hanh của mùa Thu, bạn sẽ cần bổ sung nhiều thực phẩm có lợi giàu chất dinh dưỡng để chủ động tăng cường sức đề kháng, phòng tránh bệnh hiệu quả. Dưới đây là 5 loại trái cây và rau củ rất tốt cho sức khỏe vào mùa Thu mà bạn không nên bỏ qua.

Xem thêm