Vaccine được sản xuất như thế nào?

Các thành phần trong vaccine gồm những gì?

Vaccine chứa các mảnh nhỏ - một phần của vi sinh vật gây bệnh/hoặc bản sao – bản thiết kế của các mảnh đặc hiệu của vi sinh gây bệnh đó. Vaccine cũng có chứa các thành phần khác để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả. Mỗi thành phần vaccine sẽ phục vụ một mục đích cụ thể khác nhau và đều được kiểm tra nghiêm ngặt trong quá trình sản xuất. Các thành phần trong vaccine hầu hết đã được sử dụng trên toàn cầu trong vài chục năm trở lại đây. Tất nhiên, tính an toàn vẫn được đặt lên hàng đầu.

1. Kháng nguyên

Tất cả các loại vaccine đều chứa một thành phần mang hoạt tính (kháng nguyên) để tạo ra phản ứng miễn dịch, hoặc thành phần đó được lập trình để khiến cơ thể theo sự lập trình đó tạo ra miễn dịch. Kháng nguyên có thể là một phần của sinh vật gây bệnh như protein hoặc đường, hoặc nó có thể là toàn bộ sinh vật nhưng ở trong trạng thái suy yếu hay không hoạt động (giảm độc lực hay bất hoạt).

Các chất bảo quản giúp vaccine không bị vấy bẩn sau khi đã mở lọ, dùng cho trường hợp 1 lọ vaccine tiêm cho nhiều người. Một số vaccine sẽ không có chất bảo quản vì chúng được sử dụng trong 1 liều duy nhất và sẽ được loại bỏ sau khi thực hiện. Chất bảo quản phổ biến là 2-phenoxyethanol. Hoạt chất này đã được sử dụng trong từ nhiều năm nay trong một số loại vaccine và các sản phẩm chăm sóc trẻ nhỏ bởi tính an toàn và rất ít độc tính đối với sức khỏe.

3. Chất ổn định

Các chất ổn định ngăn chặn các phản ứng hóa học xảy ra trong vaccine và giữ cho thành phần vaccine không dính vào thành lọ vaccine. Chất ổn định có thể là đường (lactose, sucrose), acid amin (glycerin), gelatin và protein (albumin người tái tổ hợp, có nguồn gốc từ nấm men).

Surfactants có thể hiểu là các chất hoạt động bề mặt hay chất làm căng bề mặt, có tác dụng giữ cho các thành phần trong vaccine hòa trộn với nhau ổn định. Hoạt chất này giúp ngăn ngừa sự lắng đọng và kết tụ của các nguyên tố dạng lỏng trong vaccine. Hoạt chất này cũng thường được sử dụng trong các loại thực phẩm kem.

5. Những phần còn lại

Các phần còn lại là một lượng nhỏ các chất khác nhau được sử dụng trong sản xuất công nghiệp hoặc quy trình sản xuất vaccine, và chúng không phải là thành phần hoạt tính hoàn chỉnh. Các chất sẽ khác nhau tùy thuộc vào hệ thống sản xuất công nghiệp khác nhau được sử dụng, có thể bao gồm protein trứng, men hoặc kháng sinh. Những chất này có thể có trong vaccine với số lượng nhỏ đến mức chúng cần được đo dưới dạng phần triệu hoặc phần tỷ.

6. Chất pha loãng

Chất pha loãng là chất lỏng được sử dụng trong pha loãng vaccine đến nồng độ chính xác ngay trước khi sử dụng. Chất pha loãng được sử dụng phổ biến nhất là nước vô trùng.

7. Các thuốc bổ trợ

Một số loại vaccine cũng chứa các chất bổ trợ. Chất bổ trợ cải thiện phản ứng miễn dịch với vaccine, đôi khi bằng cách giữ vaccine tại chỗ tiêm lâu hơn một chút hoặc bằng cách kích thích các tế bào miễn dịch tại chỗ tiêm. Chất bổ trợ có thể là một lượng nhỏ muối nhôm (như nhôm photphat, nhôm hydroxit hoặc kali nhôm sunfat). Nhôm đã được chứng minh là không gây ra bất kỳ vấn đề sức khỏe lâu dài nào và bản thân chúng ta cũng ăn các thực phẩm có chứa nhôm thường xuyên.

Vaccine được phát triển như thế nào?

Hầu hết các loại vaccine đã được sử dụng trong nhiều thập kỷ qua, với hàng triệu người tiêm một cách hoàn toàn an toàn mỗi năm. Giống như tất cả các loại thuốc, mọi loại vaccine đều phải trải qua quá trình thử nghiệm rộng rãi và nghiêm ngặt để đảm bảo tính an toàn trước khi có thể được đưa vào chương trình vaccine của một quốc gia.

Mỗi loại vaccine đang được phát triển trước tiên phải trải qua sàng lọc và đánh giá để xác định kháng nguyên nào nên được sử dụng để tạo ra phản ứng miễn dịch. Giai đoạn tiền lâm sàng này được thực hiện mà không cần thử nghiệm trên người. Vaccine thử nghiệm lần đầu tiên sẽ ở trên động vật để đánh giá tính an toàn và khả năng ngăn ngừa bệnh tật của nó. Nếu vaccine kích hoạt phản ứng miễn dịch, nó sẽ được thử nghiệm trong các thử nghiệm lâm sàng trên người theo ba giai đoạn (hay còn gọi là ba pha).

Pha 1

Vaccine được tiêm cho một số ít người tình nguyện để đánh giá độ an toàn của nó, nhằm xác nhận khả năng tạo ra phản ứng miễn dịch và cũng để xác định liều lượng thích hợp. Nói chung, trong giai đoạn này vaccine được thử nghiệm ở những người tình nguyện trưởng thành trẻ tuổi, khỏe mạnh.

Pha 2

Sau pha 1, vaccine được tiêm cho hàng trăm tình nguyện viên để đánh giá thêm về độ an toàn và khả năng tạo ra phản ứng miễn dịch. Những người tham gia trong giai đoạn này có các đặc điểm giống nhau (chẳng hạn như tuổi, giới tính) với những đối tượng được dự định tiêm vaccine trong tương lai rộng rãi. Thường có nhiều thử nghiệm trong giai đoạn này để đánh giá các nhóm tuổi khác nhau và các công thức vaccine khác nhau. Một nhóm không được tiêm cũng thường được đưa vào giai đoạn để làm nhóm so sánh, với mục đích xác định xem những thay đổi trong nhóm được tiêm là do vaccine hay do ngẫu nhiên.

Pha 3

Trong pha 3, vaccine được tiêm cho hàng nghìn tình nguyện viên - và được so sánh với một nhóm tương tự những người không tiêm vaccine mà được tiêm một chất giả dược không có tác dụng – nhằm xác định xem liệu vaccine có hiệu quả chống lại căn bệnh mà nó được thiết kế hay không. Đồng thời, nghiên cứu cũng sẽ đánh giá sự an toàn của nó trong một nhóm người với số lượng lớn hơn rất nhiều. Hầu hết thời gian giai đoạn ba, thử nghiệm được tiến hành trên nhiều quốc gia và nhiều địa điểm trong một quốc gia để đảm bảo những phát hiện về hiệu suất của vaccine áp dụng tốt cho nhiều quần thể người khác nhau.

Trong quá trình thử nghiệm pha 2 và pha 3, các tình nguyện viên và các nhà khoa học tiến hành nghiên cứu không được biết ai là người được tiêm vaccine và ai là người được tiêm giả dược chất để so sánh. Kỹ thuật này được gọi là “làm mù”, và nó cần thiết để đảm bảo rằng cả tình nguyện viên và các nhà khoa học đều không bị ảnh hưởng chủ quan trong việc đánh giá tính an toàn hoặc hiệu quả (tránh yếu tố chủ quan biết ai tiêm cái gì). Sau khi quá trình thử nghiệm kết thúc và tất cả các kết quả được hoàn thiện, các tình nguyện viên và các nhà khoa học thử nghiệm sẽ được thông báo ai đã tiêm loại vaccine nào và ai tiêm dược chất so sánh.

Việc có các giám sát thêm diễn ra liên tục sau khi vaccine được đưa vào sử dụng. Hệ thống giám sát tính an toàn và hiệu quả của tất cả các loại vaccine sẽ đảm bảo điều này. Theo đó, hệ thống sẽ cho phép các nhà khoa học theo dõi tác động và độ an toàn của vaccine ngay cả khi chúng được sử dụng cho một số lượng lớn người, trong một khoảng thời gian dài. Những dữ liệu này được sử dụng để điều chỉnh các chính sách sử dụng vaccine, nhằm tối ưu hóa tác động của chúng và cho phép vaccine được theo dõi một cách an toàn, đầy đủ trong suốt quá trình sử dụng.

Một khi vaccine được sử dụng, nó phải được theo dõi liên tục để đảm bảo rằng vaccine luôn luôn an toàn.

Tham khảo thêm thông tin tại: Tuyên bố của WHO về phản ứng phụ khi tiêm vaccine COVID-19.