Những bằng chứng khoa học về tiêm mũi thứ 4 vaccine COVID-19

Quy định của FDA về mũi tiêm tăng cường thứ 4

Trước đây, FDA đã từng cấp phép cho việc tiêm mũi tiêm tăng cường đầu tiên cho một số đối tượng đặc biệt như các đối tượng bị suy giảm miễn dịch sau khi đã hoàn thành tiêm đủ số lượng mũi tiêm cơ bản. Mới đây, FDA đã cho phép tiêm liều tăng cường thứ hai của một số loại vaccine hiện nay trên quần thể các đối tượng có nguy cơ cao trong việc gặp phải tình trạng bệnh lý nghiêm trọng, nhập viện và tử vong do COVID-19. Các bằng chứng gần đây đều cho thấy mũi tiêm tăng cường thứ hai của vaccine COVID-19 có bản chất mRNA có thể cải thiện khả năng bảo vệ chống lại COVID-19 mức độ nghiêm trọng và không gây ra các vấn đề đáng lo ngại về độ an toàn.

FDA cũng đã sửa đổi các giấy phép ủy quyền sử dụng khẩn cấp (EUA) như sau:

• Mũi tiêm tăng cường thứ hai của Vaccine COVID-19 Pfizer-BioNTech hoặc Vaccine COVID-19 Moderna có thể được tiêm cho những người từ 50 tuổi trở lên sau ít nhất 4 tháng sau khi tiêm mũi tiêm tăng cường đầu tiên của bất kỳ loại vaccine COVID-19 nào được ủy quyền hoặc được phê duyệt.
• Mũi tiêm tăng cường thứ hai của Vaccine COVID-19 Pfizer-BioNTech có thể được tiêm cho những người từ 12 tuổi trở lên, hay tiêm trên một số đối tượng suy giảm miễn dịch sau ít nhất 4 tháng sau tiêm mũi tiêm tăng cường đầu tiên của bất kỳ loại vaccine COVID-19 được ủy quyền hoặc được phê duyệt nào. Những đối tượng suy giảm miễn dịch có thể bao gồm những người đã trải qua cấy ghép nội tạng rắn, hoặc những người có đủ điều kiện được coi là có mức độ suy giảm miễn dịch tương đương.
• Mũi tiêm tăng cường thứ hai của Vaccine COVID-19 Moderna có thể được tiêm sau ít nhất 4 tháng sau mũi tiêm tăng cường đầu tiên của bất kỳ vaccine COVID-19 nào được ủy quyền hoặc phê duyệt, trên những người từ 18 tuổi trở lên có cùng loại suy giảm miễn dịch nhất định.

Sự suy yếu khả năng bảo vệ theo thời gian

Các bằng chứng hiện tại cho thấy sự suy yếu của khả năng bảo vệ theo thời gian trong việc chống lại tình trạng COVID-19 mức độ nghiêm trọng ở những người lớn tuổi và những đối tượng gặp phải tình trạng suy giảm miễn dịch là có. Dựa trên phân tích dữ liệu thống kê, mũi tiêm tăng cường thứ hai của vaccine Pfizer-BioNTech hoặc Moderna có thể giúp tăng mức độ bảo vệ cho nhóm những đối tượng có nguy cơ cao này. Cũng theo các chuyên gia của FDA, các nghiên cứu cũng cho thấy mũi tiêm tăng cường đầu tiên sau các mũi tiêm cơ bản vẫn là rất quan trọng trong việc giúp bảo vệ tất cả mọi người trước những ảnh hưởng nghiêm trọng tiềm tàng của COVID-19. Vì vậy, những đối tượng chưa tiêm mũi tiêm tăng cường đầu tiên nên đi tiêm, trong khi những người có nguy cơ cao nên cân nhắc việc tiêm mũi tiêm tăng cường thứ 2.

Nghiên cứu về sự suy giảm hiệu quả bảo vệ sau mũi tiêm thứ 3 (mũi tăng cường thứ nhất)

Theo nghiên cứu được công bố trên tạp chí The Lancet Global Health, Alejandro Jara và các đồng nghiệp báo cáo hiệu quả của mũi tiêm tăng cường vaccine CoronaVac (Sinovac Biotech), vaccine AZD1222 (Oxford-AstraZeneca) và vaccine BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) sau đã khi hoàn thành việc tiêm đầy đủ liều cơ bản của mỗi loại. Nghiên cứu dựa trên các phân tích dữ liệu thực tế được thu thập từ các cơ sở tiêm chủng tập trung với gần 11 triệu cá nhân từ 16 tuổi trở lên. Nghiên cứu có khả năng loại trừ ba biến thể BA.1, BA.1.1 và BA.2 khi thực hiện ngoài khoảng thời gian xuất hiện các biến thể này.

Kết quả của nghiên cứu đã chỉ ra:

- So với không tiêm chủng, hiệu quả vaccine trong khả năng chống lại COVID-19 có triệu chứng bao gồm 78,8% (95%CI 76,8–80,6) với ba mũi vaccine CoronaVac; 96,5% (95%CI 96,2–96,7) đối với mũi tiêm BNT162b2 và 93,2% (95%CI 92,9–93,6) đối với mũi tiêm AZD1222.

- Tỷ lệ hiệu quả của vaccine sau điều chỉnh là 86,3% trong việc giảm nhập viện đối với vaccine CoronaVac. Tỷ lệ tương ứng cao hơn đối với loại vaccine mRNA bao gồm ở mức 96,1% đối với mũi tiêm vaccine BNT162b2 và 97,7% đối với mũi tiêm vaccine AZD1222.

- Trong khả năng giảm tử vong, vaccine CoronaVac đạt 86,7% sau tiêm ba mũi CoronaVac. Con số này đạt 96,8% đối với vaccine BNT162b2 và 98,1% đối với vaccine AZD1222.

Các phân tích bổ sung chỉ ra rằng việc tiêm vaccine CoronaVac ba mũi cung cấp hiệu quả cải thiện hơn cũng như mức độ bảo vệ cao hơn trong chống lại tình trạng bệnh nghiêm trọng và tử vong so hai mũi tiêm. Bên cạnh đó, các tác giả nghiên cứu cũng báo cáo kháng thể trung hòa sinh ra bởi hai mũi tiêm vaccine CoronaVac giảm xuống gần hoặc dưới giới hạn trong huyết thanh thấp hơn sau 6 tháng; tuy nhiên, mũi tiêm thứ ba được tiêm 8 tháng sau mũi thứ hai lại gây tăng mạnh phản ứng miễn dịch. Sự kết hợp khác nhau của vaccine CoronaVac và BNT162b2 trong ba mũi tiêm cũng tạo mức kháng thể trung hòa cao ngay cả đối với biến thể Delta (B.1.617.2), nhưng thấp hơn nhiều đối với biến thể omicron BA.1. Dù vây, nhìn chung thì 3 mũi tiêm của các loại vaccine đã được chứng minh là có khả năng bảo vệ cao chống lại bệnh nặng và tử vong ở tất cả các nhóm tuổi.

Sự an toàn của mũi tiêm tăng cường thứ hai

Nhìn chung, các chuyên gia nhận định rằng những lợi ích đã biết và tiềm năng của mũi tiêm tăng cường vaccine COVID-19 thứ hai lớn hơn những rủi ro đã biết hay những rủi ro tiềm ẩn của chúng. Các bằng chứng vẫn đang được xem xét cho phép tiêm mũi tiêm tăng cường thứ hai sau khi hoàn thành các mũi tiêm cơ bản và liều mũi tiêm tăng cường đầu tiên vẫn đang được cung cấp đầy đủ cho cơ quan có thẩm quyền.

Sự an toàn của Vaccine COVID-19 Moderna khi được tiêm như một mũi tăng cường thứ hai được nghiên cứu trên 120 người tham gia từ 18 tuổi trở lên cũng như mũi tiêm tăng cường đầu tiên của Vaccine COVID-19 Pfizer-BioNTech đều cho thấy không có những ảnh hưởng tiêu cực nào xuất hiện mới và được báo cáo. Bên cạnh đó, dữ liệu miễn dịch từ một nghiên cứu lâm sàng đang diễn ra tại Israel được báo cáo cho FDA cũng chỉ ra khả năng an toàn của vaccine. Những người từ 18 tuổi trở lên đã được tiêm mũi tiêm tăng cường thứ hai của Vaccine COVID-19 Pfizer-BioNTech (154 tường hợp) hoặc Vaccine COVID-19 Moderna (120 trường hợp) ít nhất bốn tháng sau mũi tiêm tăng cường đầu tiên cho thấy sự gia tăng nồng độ kháng thể trung hòa chống lại virus SARS-CoV-2, bao gồm các biến thể Delta và Omicron, và khả năng này đã được báo cáo là xuất hiện chỉ sau hai tuần nếu so với 5 tháng sau mũi tiêm tăng cường đầu tiên.

Tổng kết

Việc tiêm mũi tiêm tăng cường thứ 2 đã được thông qua tại Mỹ và các bằng chứng khoa học đã cho thấy khả năng hiệu quả cũng như an toàn của nó. Tiêm các mũi tiêm tăng cường giúp duy trì sự bảo vệ của cơ thể khi kháng thể suy giảm theo thời gian, và những lợi ích của nó mang lại vẫn hơn nhiều so với những tác động tiêu cực có thể xảy ra. Tất nhiên, việc tiêm mũi tăng cường sẽ phụ thuộc vào từng khu vực và đặc trưng của từng quốc gia, khi còn nhiều yếu tố ảnh hưởng như nguồn lực, nguồn vaccine hay các yếu tố kinh tế xã hội khác.

Tham khảo thêm thông tin tại: Khi nào sẽ cần tiêm vaccine COVID-19 mũi thứ 4?