FDA cho phép sử dụng bổ sung thuốc Molnupiravir để điều trị COVID-19 ở một số người trưởng thành

Thuốc Molnupiravir

Thuốc Molnupiravir được FDA phê duyệt điều trị Covid-19 từ mức độ nhẹ đến trung bình ở người trưởng thành, với các đặc điểm như:

• Có kết quả dương tính với xét nghiệm virus SARS-CoV-2
• Những người đã mắc COVID-19 có nguy cơ cao tiến triển tình trạng bệnh nghiêm trọng (bao gồm nhập viện hoặc tử vong)
• Những người mà các lựa chọn điều trị COVID-19 thay thế khác (được FDA cho phép) không thể tiếp cận hoặc không phù hợp về mặt lâm sàng

Molnupiravir không được phép sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi vì có thể ảnh hưởng đến sự phát triển của xương và sụn. Thuốc không được cấp phép để sử dụng cho việc phòng ngừa trước hoặc sau phơi nhiễm với COVID-19 - hoặc những bệnh nhân đã nhập viện điều trị (vì kết quả của việc điều trị bằng thuốc trên nhóm đối tượng bệnh nhân đã nhập viện và bắt đầu điều trị chưa được quan sát thấy).

Về phương thức hoạt động, Molnupiravir là một loại thuốc hoạt động bằng cách đưa các lỗi vào mã di truyền của virus SARS-CoV-2, giúp ngăn virus tái tạo thêm. Molnupiravir được dùng dưới dạng 4 viên nang có hàm lượng 200 miligam uống mỗi 12 giờ, trong 5 ngày, với tổng số 40 viên. Molnupiravir không được phép sử dụng lâu hơn 05 ngày liên tục.

Sự cho phép của FDA

Trích lời giám đốc Trung tâm nghiên cứu và Đánh giá thuốc của FDA, việc cấp phép cho thuốc Molnupiravir mang đến thêm một lựa chọn điều trị bổ sung trong việc chống lại đại dịch, đặc biệt là dưới dạng một viên thuốc có thể uống được. Khi các biến thể virus mới vẫn tiếp tục xuất hiện, điều quan trọng là cần phải trang bị thêm các vũ khí mới hiệu quả, bằng cách cho phép sử dụng khẩn cấp đồng thời tiếp tục nghiên cứu về tính an toàn và hiệu quả của các loại thuốc hay các phương pháp mới. Một điểm lưu ý là thuốc Molnupiravir không thể thay thế cho việc tiêm vaccine ở những người được khuyến cáo tiêm hay thậm chí là mũi tiêm tăng cường. Hiện tại, FDA đã phê duyệt chấp thuận sử dụng 01 loại vaccine và phê duyệt cho phép một vài vaccine khác trong việc ngăn ngừa COVID-19. FDA kêu gọi người dân tiêm đủ mũi và tiêm mũi tăng cường nếu đủ điều kiện.

Việc ban hành giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) khác với sự chấp thuận hoàn toàn. Khi xác định xem có ban hành EUA hay không, FDA đánh giá tổng thể các bằng chứng khoa học có sẵn và xem xét tính cân bằng một cách cẩn thận với mọi rủi ro đã biết hoặc tiềm ẩn/hay bất kỳ lợi ích tiềm ẩn hoặc đã biết nào của sản phẩm. Dựa trên đánh giá của FDA về tổng số bằng chứng khoa học hiện có, cơ quan này đã xác định rằng thuốc Molnupiravir có hiệu quả để điều trị COVID-19 mức độ nhẹ đến trung bình ở một số người trưởng thành, khi mà các lựa chọn điều trị khác (đã được FDA cho phép) không thể tiếp cận hoặc không phù hợp về mặt lâm sàng. FDA cũng đã xác định rằng những lợi ích đã biết và tiềm năng của Molnupiravir khi được sử dụng phù hợp với các điều kiện cho phép vượt trội hơn những rủi ro đã biết và rủi ro tiềm ẩn của sản phẩm.

Dữ liệu chính hỗ trợ cho FDA trong việc cấp EUA cho thuốc Molnupiravir là từ MOVe-OUT, một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược về thuốc để điều trị cho những bệnh nhân mắc COVID-19 mức độ nhẹ đến trung bình có nguy cơ cao tiến triển thành nặng nhưng không nhập viện, và / hoặc nhập viện. Theo đó, các bệnh nhân là người trưởng thành từ 18 tuổi trở lên, với tình trạng bệnh mạn tính đã được xác định trước hoặc có nhiều nguy cơ nhiễm SARS-CoV-2 vì những lý do khác nên chưa được tiêm vaccine ngừa COVID-19. Kết quả chính được đo lường trong thử nghiệm là tỷ lệ phần trăm số người phải nhập viện hoặc tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào trong 29 ngày theo dõi. Theo đó, trong số 709 người được dùng thuốc Molnupiravir khi so với 699 người sử dụng giả dược, có:

• 6,8% phải nhập viện hoặc tử vong ở nhóm sử dụng thuốc / so với 9,7% trong nhóm sử dụng giả dược
• 01 trường hợp tử vong ở nhóm sử dụng thuốc / so với 09 trường hợp tử vong ở nhóm sử dụng giả dược
• Các tác dụng phụ được quan sát thấy trong thử nghiệm bao gồm tiêu chảy, buồn nôn và chóng mặt. Tính an toàn và hiệu quả của Molnupiravir để điều trị COVID-19 tiếp tục được đánh giá.

Dựa trên những phát hiện từ các nghiên cứu về khả năng sinh sản ở động vật, thuốc Molnupiravir có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Vì vậy, thuốc không được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai. Molnupiravir chỉ được phép kê đơn cho phụ nữ đang mang thai sau khi:

• Đã xác định rằng lợi ích của việc điều trị bằng thuốc lớn hơn nguy cơ đối với người mẹ, và sau khi bản thân người mẹ đã được thông báo về những lợi ích và tiềm năng, cũng như những rủi ro tiềm ẩn của việc sử dụng thuốc đối với bản thân và thai nhi.
• Đối với những phụ nữ có khả năng sinh sản nói chung, lời khuyên được đưa ra là nên sử dụng một biện pháp tránh thai đáng tin cậy, chính xác và nhất quán trong thời gian điều trị bằng thuốc molnupiravir và trong bốn ngày sau liều cuối cùng.
• Đối với nam giới có khả năng sinh sản có quan hệ tình dục với nữ giới có khả năng sinh sản được, khuyến cáo sử dụng biện pháp tránh thai đáng tin cậy, chính xác và nhất quán trong thời gian điều trị bằng thuốc và ít nhất ba tháng sau liều cuối cùng.
• Các câu hỏi và thắc mắc về các phương pháp ngừa thai phù hợp để sử dụng trong quá trình điều trị bằng thuốc, cũng như việc thuốc có thể ảnh hưởng đến tế bào tinh trùng nên được hướng dẫn cụ thể, chi tiết.

Tham khảo thêm thông tin tại: Hai thuốc kháng virus điều trị Covid-19 tại Việt Nam