Phản ứng sau tiêm vắc-xin và giám sát các biến cố bất lợi - Phần 2

Các biến cố bất lợi được giám sát như thế nào?

VAERS

CDC và FDA đã thiết lập Hệ thống báo cáo biến cố bất lợi của Vaccine vào năm 1990. Mục tiêu của VAERS, theo CDC là “phát hiện các dấu hiệu có thể có của các phản ứng phụ liên quan đến vắc-xin”. Dấu hiệu ở đây là các bằng chứng về một biến cố bất lợi có thể xảy ra trong các dữ liệu được thu thập. Khoảng 30.000 biến cố được báo cáo hàng năm cho VAERS. Từ 10% đến 15% các báo cáo này mô tả các sự cố y tế nghiêm trọng dẫn đến phải nhập viện, các tình trạng đe dọa tính mạng, khuyết tật hoặc tử vong.

VAERS là một hệ thống báo cáo tự nguyện. Tất cả mọi người, chẳng hạn như cha mẹ, nhân viên y tế hoặc bạn bè của bệnh nhân, nghi ngờ một mối liên hệ giữa tiêm chủng và một biến cố bất lợi có thể báo cáo sự kiện và thông tin về nó cho VAERS. CDC sau đó điều tra sự việc và cố gắng tìm hiểu xem liệu biến cố bất lợi có phải là do vắc-xin gây ra hay không.

Theo CDC, VAERS sẽ:

• Phát hiện các biến cố bất lợi mới, bất thường hoặc hiếm gặp
• Theo dõi sự gia tăng các sự kiện bất lợi đã biết
• Xác định các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn trên bệnh nhân đối với các loại tác dụng phụ cụ thể
• Xác định lô vaccin với số lượng tăng bất thường các biến cố bất lợi được báo cáo
• Đánh giá sự an toàn của các loại vắc-xin mới được cấp phép

Không phải tất cả các biến cố bất lợi được báo cáo cho VAERS đều có nguyên nhân do vắc xin gây ra. Và không phải tất cả các phản ứng phụ do tiêm chủng đều được báo cáo với VAERS. Theo CDC có nhiều biến cố bất lợi như sưng tại vị trí tiêm không được báo cáo. Các biến cố bất lợi nghiêm trọng “có thể có nhiều khả năng được báo cáo hơn, đặc biệt là khi chúng xảy ra ngay sau khi tiêm chủng, ngay cả khi chúng xảy ra trùng hợp với thời điểm tiêm chủng và liên quan đến các nguyên nhân khác.”

VAERS đã xác định thành công một số biến cố bất lợi hiếm gặp liên quan đến tiêm chủng. Trong số đó là:

• Một vấn đề về đường ruột sau khi vắc xin rotavirus lần đầu tiên được sử dụng (vắc-xin đã được thu hồi vào năm 1999)
• Các bệnh về thần kinh và hệ tiêu hóa có liên quan đến vắc-xin sốt vàng

Ngoài ra, theo Plotkin và cộng sự, VAERS đã xác định cần thêm nghiên cứu về mối liên quan giữa vắc xin MMR với rối loạn đông máu, bệnh tại não và ngất sau khi chủng ngừa (Plotkin SA và cộng sự. Vaccine, 5th ed. Philadelphia: Saunders, 2008) .

Vaccine Safety Datalink (VSD)

CDC đã thiết lập hệ thống này vào năm 1990. VSD là tập hợp các cơ sở dữ liệu liên kết có chứa thông tin từ các tổ chức chăm sóc sức khỏe. Các cơ sở dữ liệu liên kết cho phép các nhà quản lý thu thập dữ liệu về tiêm chủng trong các quần thể được các tổ chức chăm sóc sức khỏe phục vụ. Các nhà nghiên cứu có thể được cấp phép truy cập dữ liệu bằng cách đề xuất các nghiên cứu với CDC và được CDC phê duyệt.

VSD cũng có một số nhược điểm. Ví dụ, một số trẻ hoàn toàn không được tiêm chủng vẫn được liệt kê trong cơ sở dữ liệu. Các nhóm y tế cung cấp thông tin cho VSD có thể có quần thể bệnh nhân không mang tính đại diện cho quần thể lớn. Ngoài ra, dữ liệu không đến từ các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng, được làm mù mà đến từ thực hành y tế trong thực tế. Do đó, nó có thể khó kiểm soát và đánh giá dữ liệu.

Rapid Cycle Analysis là một chương trình của VSD, ra mắt vào năm 2005. Nó theo dõi dữ liệu theo thời gian thực để so sánh tỷ lệ các phản ứng phụ ở những người tiêm chủng gần đây với tỷ lệ giữa những người không được tiêm chủng. Hệ thống này thường được sử dụng để theo dõi các loại văcxin mới. Các vắc-xin được theo dõi bởi Rapid Cycle Analysis hiện tại bao gồm vắc-xin viêm màng não mô cầu, vắc-xin rotavirus, vắc-xin MMR, vắc-xin Tdap và vắc-xin HPV. Các mối liên quan có thể tồn tại giữa vắc xin và các biến cố bất lợi sau tiêm chủng hiện đang được nghiên cứu thêm.

Tham khảo thêm thông tin tại bài viết: Vắc xin hoạt động thế nào?