Phê duyệt giấy phép sử dụng khẩn cấp là gì?
Ban đầu, các vaccine COVID-19 được triển khai theo giấy phép EUA (Emergency Use Authorization – giấy phép sử dụng khẩn cấp) của FDA ban hành, với mục đích cho phép loại vaccine sử dụng trong những trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng. Theo quy trình cấp phép này, các cơ quan có thẩm quyền đã loại bỏ đi một số yêu cầu thường xuyên đối với dữ liệu của vaccine, đồng thời cũng làm giảm các quy trình đánh giá để vaccine có thể được tiêm sớm hơn vài tháng so với khả năng dự kiến được phép trong các tình huống bình thường (như việc phát triển một vaccine thông thường).
Theo báo cáo mới nhất, việc tiêm vaccine Pfizer cho các đối tượng từ 16 tuổi trở lên đã trải qua quá trình thử nghiệm và đánh giá với quy định nghiêm ngặt giống như các loại vaccine sử dụng trong tiêm chủng lâu đời khác. Với tính cấp bách, vaccine này ban đầu được cấp giấy phép khẩn cấp và đến thời điểm hiện tại, nó đã được FDA đã phê duyệt đầy đủ. Đương nhiên, việc phê duyệt đầy đủ khác với phê duyệt khẩn cấp, với các tiêu chuẩn chặt chẽ hơn.
Phê duyệt khẩn cấp có điểm gì khác so với phê duyệt đầy đủ?
Trước khi được sử dụng, bất kỳ loại vaccine nào cũng cần được FDA xem xét kỹ lưỡng. Cụ thể, FDA sẽ đánh giá hiệu quả, độ an toàn, hiệu lực và độ tinh khiết của mọi loại vaccine sau khi nó đã được chứng minh thông qua các thử nghiệm khắt khe, và thường bắt đầu bằng thử nghiệm trên động vật. Khi động vật trải qua tác động dự kiến mà vaccine mang lại (trừ các tác dụng phụ đáng kể), các thử nghiệm sẽ được thực hiện trên người, và được thực hiện trong ba giai đoạn.
Một loại vaccine nếu hứa hẹn sau khi trải qua các giai đoạn đầu sẽ được chuyển sang Giai đoạn 3 - khi hàng nghìn người tham gia sẽ được thử nghiệm và đánh giá. Trong giai đoạn này, một lần nữa các nhà nghiên cứu sẽ tiếp tục cố gắng tìm hiểu hiệu quả thực sự và tính an toàn của vaccine và sau đó, xác định xem có tác dụng phụ xảy ra hay không. Sau khi được phê duyệt, việc giám sát an toàn sẽ được thực hiện thông qua việc sử dụng các công cụ giám sát như hệ thống tiêm chủng…
Việc phê duyệt đầy đủ yêu cầu dữ liệu theo dõi lâu hơn - trong sáu tháng
Vaccine của Pfizer cùng với các vaccine khác của Moderna và Johnson & Johnson hiện vẫn được thử nghiệm trên hàng chục nghìn người để xác định tính an toàn và hiệu quả. Ban đầu, FDA yêu cầu các nhà sản xuất chỉ gửi dữ liệu giám sát an toàn trong khoảng 2 tháng đối với những người tình nguyện tham gia nghiên cứu, vì đây là khoảng thời gian mà các tác dụng phụ có nhiều khả năng xảy ra nhất. Khi hoàn thành các đánh giá trong thời gian này, vaccine sẽ được cấp giấy phê duyệt khẩn cấp.
Đối với việc phê duyệt đầy đủ, FDA yêu cầu các công ty sản xuất phải gửi dữ liệu theo dõi trong 6 tháng. Các thanh tra của cơ quan có thẩm quyền cũng đã đến kiểm tra các nhà máy sản xuất vaccine và đánh giá từng bước của quy trình sản xuất để đảm bảo rằng các mũi tiêm được thực hiện trong điều kiện an toàn và vô trùng. Vì vaccine thường được tiêm cho những người khỏe mạnh, chúng thường phải chịu sự giám sát chặt chẽ hơn so với các sản phẩm y tế khác.
Vaccine của Pfizer, Moderna và Johnson & Johnson
Hiện tại với sự chấp thuận hoàn toàn của FDA, vaccine của Pfizer đang mang lại sự chứng thực mạnh mẽ nhất về độ an toàn và tính hiệu quả. Các chuyên gia y tế đang hy vọng sự thay đổi này sẽ thuyết phục được nhiều người chưa tiêm đi tiêm nhiều hơn, cũng như thúc đẩy nhiều doanh nghiệp yêu cầu nhân viên đi tiêm vaccine hơn.
Hãng dược Moderna cũng đã trong quá trình đánh giá để được sự chấp thuận đầy đủ của FDA, trong khi đối với vaccine của Johnson & Johnson, hãng này đã thông báo rằng họ cũng hy vọng sẽ xin xét duyệt vào cuối năm nay.
Vaccine COVID-19 của Pfizer hiện được sử dụng cho các đối tượng từ 12 đến 15 tuổi theo giấy phép phê duyệt khẩn cấp. Bên cạnh đó, FDA vẫn đang cân nhắc và chưa đưa ra quyết định một cách độc lập xem có cần thiết phải sử dụng loại vaccine này cho mũi tiêm thứ 3 (mũi tiêm tăng cường) tại nhóm những người khỏe mạnh hay không.
Tham khảo thêm thông tin tại: Đánh giá hiệu quả và các tác dụng phụ không mong muốn của vaccine Vero Cell (Sinopharm)
Dù là trà đen, trà xanh, trà trắng hay trà ô long, trà nóng hay trà đá đều có nguồn gốc từ cây trà, Camellia sinensis. Nhưng trà thảo mộc thì khác. Trà thảo mộc bắt nguồn từ việc ngâm nhiều loại hoa, lá hoặc gia vị trong nước nóng. Hầu hết các loại trà này đều không có caffeine. Bạn có thể bắt đầu bằng những túi trà làm sẵn hoặc ngâm các nguyên liệu rời và sau đó lọc bỏ bã.
Nhiều người thực hiện thải độc cơ thể theo hướng dẫn truyền miệng và trên các nền tảng xã hội... và hiện nay đang dấy lên trào lưu thải độc bằng nước cốt chanh. Vậy sự thật về phương pháp thải độc này như thế nào?
Dầu dừa là một chất dưỡng ẩm tự nhiên. Nhiều người bị chàm nhận thấy dầu dừa có tác dụng làm dịu da và giảm các triệu chứng như khô và ngứa.
Chất béo thường bị mang tiếng xấu mỗi khi nói về chế độ dinh dưỡng vì cho rằng đó là nguyên nhân gây bệnh tim mạch, tiểu đường hay béo phì. Quan niệm cắt bỏ hoàn toàn chất béo khỏi bữa ăn đã từng phổ biến trong một số khuyến nghị dinh dưỡng. Thực tế, không phải tất cả các chất béo đều có hại.
Mật ong với nghệ có thể được dùng cùng nhau trong chế độ ăn hằng ngày và thực phẩm bổ sung, vậy tác dụng của chúng có mạnh hơn khi kết hợp?
Du lịch là dịp để khám phá thiên nhiên, trải nghiệm văn hóa và tận hưởng những khoảnh khắc thư giãn. Tuy nhiên, bên cạnh những điều thú vị, các chuyến đi đôi khi cũng tiềm ẩn những rủi ro nhỏ nhưng phiền toái, chẳng hạn như những vết thương do côn trùng cắn
Sữa là nguồn dinh dưỡng quan trọng nên có trong chế độ ăn hằng ngày, trong đó sữa nguyên chất được đánh giá là nguồn cung cấp protein tốt. Tìm hiểu về dinh dưỡng, lợi ích và rủi ro khi tiêu thụ sữa nguyên chất.
Một số ứng dụng có thể cho bạn biết bạn dành bao nhiêu thời gian cho điện thoại và bạn dành bao nhiêu thời gian cho từng ứng dụng. Ngay cả khi bạn không nghĩ rằng mình sử dụng điện thoại quá nhiều, việc nhìn thấy những con số thống kê tần suất sử dụng có thể khiến bạn muốn đặt điện thoại xuống.