Vaccine COVID-19: sự khác nhau giữa phê duyệt đầy đủ và phê duyệt khẩn cấp?

Phê duyệt giấy phép sử dụng khẩn cấp là gì?

Ban đầu, các vaccine COVID-19 được triển khai theo giấy phép EUA (Emergency Use Authorization – giấy phép sử dụng khẩn cấp) của FDA ban hành, với mục đích cho phép loại vaccine sử dụng trong những trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng. Theo quy trình cấp phép này, các cơ quan có thẩm quyền đã loại bỏ đi một số yêu cầu thường xuyên đối với dữ liệu của vaccine, đồng thời cũng làm giảm các quy trình đánh giá để vaccine có thể được tiêm sớm hơn vài tháng so với khả năng dự kiến được phép trong các tình huống bình thường (như việc phát triển một vaccine thông thường).

Theo báo cáo mới nhất, việc tiêm vaccine Pfizer cho các đối tượng từ 16 tuổi trở lên đã trải qua quá trình thử nghiệm và đánh giá với quy định nghiêm ngặt giống như các loại vaccine sử dụng trong tiêm chủng lâu đời khác. Với tính cấp bách, vaccine này ban đầu được cấp giấy phép khẩn cấp và đến thời điểm hiện tại, nó đã được FDA đã phê duyệt đầy đủ. Đương nhiên, việc phê duyệt đầy đủ khác với phê duyệt khẩn cấp, với các tiêu chuẩn chặt chẽ hơn.

Phê duyệt khẩn cấp có điểm gì khác so với phê duyệt đầy đủ?

Trước khi được sử dụng, bất kỳ loại vaccine nào cũng cần được FDA xem xét kỹ lưỡng. Cụ thể, FDA sẽ đánh giá hiệu quả, độ an toàn, hiệu lực và độ tinh khiết của mọi loại vaccine sau khi nó đã được chứng minh thông qua các thử nghiệm khắt khe, và thường bắt đầu bằng thử nghiệm trên động vật. Khi động vật trải qua tác động dự kiến ​​mà vaccine mang lại (trừ các tác dụng phụ đáng kể), các thử nghiệm sẽ được thực hiện trên người, và được thực hiện trong ba giai đoạn.

Một loại vaccine nếu hứa hẹn sau khi trải qua các giai đoạn đầu sẽ được chuyển sang Giai đoạn 3 - khi hàng nghìn người tham gia sẽ được thử nghiệm và đánh giá. Trong giai đoạn này, một lần nữa các nhà nghiên cứu sẽ tiếp tục cố gắng tìm hiểu hiệu quả thực sự và tính an toàn của vaccine và sau đó, xác định xem có tác dụng phụ xảy ra hay không. Sau khi được phê duyệt, việc giám sát an toàn sẽ được thực hiện thông qua việc sử dụng các công cụ giám sát như hệ thống tiêm chủng…

 

Việc phê duyệt đầy đủ yêu cầu dữ liệu theo dõi lâu hơn - trong sáu tháng

Vaccine của Pfizer cùng với các vaccine khác của Moderna và Johnson & Johnson hiện vẫn được thử nghiệm trên hàng chục nghìn người để xác định tính an toàn và hiệu quả. Ban đầu, FDA yêu cầu các nhà sản xuất chỉ gửi dữ liệu giám sát an toàn trong khoảng 2 tháng đối với những người tình nguyện tham gia nghiên cứu, vì đây là khoảng thời gian mà các tác dụng phụ có nhiều khả năng xảy ra nhất. Khi hoàn thành các đánh giá trong thời gian này, vaccine sẽ được cấp giấy phê duyệt khẩn cấp.

Đối với việc phê duyệt đầy đủ, FDA yêu cầu các công ty sản xuất phải gửi dữ liệu theo dõi trong 6 tháng. Các thanh tra của cơ quan có thẩm quyền cũng đã đến kiểm tra các nhà máy sản xuất vaccine và đánh giá từng bước của quy trình sản xuất để đảm bảo rằng các mũi tiêm được thực hiện trong điều kiện an toàn và vô trùng. Vì vaccine thường được tiêm cho những người khỏe mạnh, chúng thường phải chịu sự giám sát chặt chẽ hơn so với các sản phẩm y tế khác.

Vaccine của Pfizer, Moderna và Johnson & Johnson

Hiện tại với sự chấp thuận hoàn toàn của FDA, vaccine của Pfizer đang mang lại sự chứng thực mạnh mẽ nhất về độ an toàn và tính hiệu quả. Các chuyên gia y tế đang hy vọng sự thay đổi này sẽ thuyết phục được nhiều người chưa tiêm đi tiêm nhiều hơn, cũng như thúc đẩy nhiều doanh nghiệp yêu cầu nhân viên đi tiêm vaccine hơn.

Hãng dược Moderna cũng đã trong quá trình đánh giá để được sự chấp thuận đầy đủ của FDA, trong khi đối với vaccine của Johnson & Johnson, hãng này đã thông báo rằng họ cũng hy vọng sẽ xin xét duyệt vào cuối năm nay.

Vaccine COVID-19 của Pfizer hiện được sử dụng cho các đối tượng từ 12 đến 15 tuổi theo giấy phép phê duyệt khẩn cấp. Bên cạnh đó, FDA vẫn đang cân nhắc và chưa đưa ra quyết định một cách độc lập xem có cần thiết phải sử dụng loại vaccine này cho mũi tiêm thứ 3 (mũi tiêm tăng cường) tại nhóm những người khỏe mạnh hay không.

Tham khảo thêm thông tin tại: Đánh giá hiệu quả và các tác dụng phụ không mong muốn của vaccine Vero Cell (Sinopharm)