Tổng hội y học Việt Nam

Viện y học ứng dụng Việt Nam
ứng dụng y học vì sức khỏe người việt nam

Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Moderna

Bộ Y tế vừa ký quyết định phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 với vaccine Spikevax, tên khác là vaccine Moderna.

Vaccine Spikevax, tên khác là: COVID-19 Vaccine Moderna. Vaccine này do Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam đề nghị phê duyệt. Đây là vaccine COVID-19 thứ 5 được phê duyệt sử dụng tại Việt Nam.

Mỗi liều vaccine 0,5 ml chứa 100 mcg mRNA, được nhúng trong các lipid nanoparticle SM-102. Dạng bào chế là hỗn dịch tiêm bắp, hộp chứa 10 lọ đa liều, mỗi lọ đa liều chứa 10 liều 0,5 mcg. Cơ sở sản xuất là Rovi Pharma (Tây Ban Nha) và Recipharm (Monts, Pháp) 

Bộ Y tế cũng yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Spikevax theo quy định. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo lựa chọn đơn vị đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Spikevax tại Việt Nam. Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và sinh phẩm y tế kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Spikevax trước khi đưa ra sử dụng.

Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Moderna - 1

Vaccine phòng COVID-19 Moderna.

 

Về điều kiện kèm theo đối với vaccine Spikevax, Bộ Y tế cho biết, Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Spikevax và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến Spikevax cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Chi nhánh Zuellig Pharma Việt Nam chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Spikevax...

Zuellig Pharma cùng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của Spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Công ty này cũng phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô Spikevax trước khi đưa ra sử dụng; phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine Spikevax cho các cơ sơ tiêm chủng.

Bộ Y tế cũng yêu cầu Zuellig Pharma Việt Nam phải cùng với Bộ Y tế Việt Nam triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine Spikevax trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. Đồng thời, việc sử dụng Spikevax phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Như vậy, đến nay 5 loại vaccine được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 gồm: Astra Zeneca; Sputnick V; Pfirez; Vero Cell và Spikevax (Moderna).

Tham khảo thêm thông tin tại bài viết: So sánh vaccine COVID-19: tiến độ, chủng loại, giá thành và tính hiệu quả.

PHẠM QUÝ - Theo vtc.vn
Bình luận
Tin mới
  • 17/09/2025

    8 tác dụng của việc ăn một quả lựu mỗi ngày

    Quả lựu giàu chất xơ, vitamin và khoáng chất có thể giúp tăng cường sức khỏe một cách đáng ngạc nhiên. Tìm hiểu những tác dụng của việc ăn một quả lựu mỗi ngày.

  • 17/09/2025

    6 Nguyên nhân gây teo dương vật và cách khắc phục

    Tình trạng dương vật bị teo nhỏ một chút khi bạn già đi do sự suy giảm sản xuất testosterone không hiếm gặp, nhưng có những nguyên nhân khác có thể xảy ra bao gồm béo phì, phẫu thuật tuyến tiền liệt, điều trị ung thư tuyến tiền liệt và các tình trạng như bệnh Peyronie. Mặc dù bạn không phải lúc nào cũng tránh được tình trạng teo dương vật nhưng có những điều bạn có thể làm để ngăn ngừa hoặc điều trị một số nguyên nhân nhất định.

  • 16/09/2025

    Trẻ trên 5 tuổi có cần bổ sung vi chất không?

    Với trẻ trên 5 tuổi, việc bổ sung vi chất vẫn vô cùng cần thiết, bởi đây là độ tuổi vàng để phát triển thể chất, trí tuệ và hình thành nền tảng sức khỏe lâu dài.

  • 16/09/2025

    Phải mất bao lâu để thấy được kết quả khi tiêm Botox?

    Botox (onabotulinumtoxinA) bắt đầu có hiệu lực trong vòng hai đến năm ngày sau khi bạn tiêm. Tuy nhiên, có thể mất đến vài tuần để bạn thấy được kết quả đầy đủ và mốc thời gian cho mỗi cá nhân khác nhau tùy thuộc vào một số yếu tố.

  • 15/09/2025

    Vì sao cá mè xứng đáng có trong thực đơn?

    Cá mè từ lâu đã được biết đến như một loại thực phẩm quen thuộc của người Việt Nam. Không chỉ là nguyên liệu cho những món ăn dân dã, đậm đà, cá mè còn chứa nhiều lợi ích sức khỏe cho mọi lứa tuổi.

  • 15/09/2025

    Thực phẩm giàu omega-3 giúp giảm nguy cơ tử vong sau cơn đau tim: Bằng chứng từ nghiên cứu quốc tế

    Trong bối cảnh các bệnh tim mạch ngày càng phổ biến và trẻ hóa, việc duy trì một lối sống lành mạnh, đặc biệt là chế độ ăn uống, đóng vai trò then chốt trong việc phòng ngừa cũng như cải thiện chất lượng sống cho người bệnh tim.

  • 14/09/2025

    Một chế độ ăn đơn giản giúp giảm ung thư, đái tháo đường và bệnh tim

    Bạn đã bao giờ tự hỏi: Có chế độ ăn uống nào có thể giúp phòng ngừa bệnh tật không? Các nhà khoa học đã phát hiện một chế độ ăn uống đơn giản nhưng mang lại hiệu quả bất ngờ giúp giảm nguy cơ ung thư, đái tháo đường và bệnh tim.

  • 14/09/2025

    Một số loại mất thính lực và nguyên nhân của chúng

    Mất thính lực được phân loại thành ba loại: dẫn truyền, thần kinh cảm giác và hỗn hợp (khi mất thính lực dẫn truyền và thần kinh cảm giác xảy ra đồng thời). Mất thính lực dẫn truyền liên quan đến vấn đề ở tai ngoài hoặc tai giữa, trong khi mất thính lực thần kinh cảm giác là do tổn thương ở tai trong.

Xem thêm