Khi nào sẵn sàng có vaccine COVID-19 cho trẻ em?

Vào cuối năm ngoái, những nỗ lực không ngừng để cho ra đời một loại COVID-19 an toàn hiệu quả bảo vệ toàn diện. Chính phủ Mỹ đã đạt được những tiến bộ nhất định trong việc cung cấp vaccine đến người trưởng thành để sớm kết thúc đại dịch. Cho đến giờ, trẻ dưới 16 tuổi vẫn được quyền tiếp cận tiêm vaccine, thế nhưng nhiều bậc phụ huynh vẫn còn thắc mắc khi nào con họ có vaccine riêng.

Đa phần các vaccine như thủy đậu, sởi và nhiều loại bệnh nguy hiểm khác là những bệnh nhiễm trùng gây tử vong, chủ yếu ảnh hưởng đến trẻ em nên mọi người quan niệm đó là vaccine chỉ dành cho trẻ em. Những vaccine này có thể phát triển miễn dịch suốt đời. Nhưng COVID-19 thì không giống như những bệnh trên bởi chúng là loại virus thống trị trên người cao tuổi. Theo thống kê cứ 10 người nhiễm COVID-19 thì có đến 8 người là người trên 65 tuổi ở Mỹ. Gánh nặng này là lý do chính khiến người lớn được ưu tiên vaccine hơn trẻ con. Mặc dù mọi lứa tuổi đều có cơ hội nhiễm virus, nhưng ở giai đoạn đầu của đại dịch chúng ta chứng kiến số người cao tuổi bị mắc nhiều hơn và đặc biệt là những người cao tuổi mắc bệnh mạn tính. Phần lớn những người đó đều phải nhập viện hoặc cũng có thể tử vong.

Trẻ em vẫn có thể bị nhiễm virus nên trẻ vẫn cần có một loại vaccine riêng. Giờ đây khi vaccine của người lớn đã đạt được những thành tựu nhất định, chúng ta có thể chú tâm hơn đến vaccine covid dành cho trẻ em.

Thử nghiệm công nghệ mới

Bước tiến tiếp theo để tạo ra sự phù hợp cho vaccine trẻ em đó là xác định độ an toàn cũng như hiệu quả của vaccine đối với quần thể người trẻ. Những thử nghiệm lâm sàng luôn bắt đầu từ những đối tượng trưởng thành khỏe mạnh, nhưng chưa có miễn dịch và dựa trên những thành công của thử nghiệm ban đầu đó, các nhà khoa học sẽ tiến hành mở rộng nghiên cứu ra các quần thể đặc biệt khác như trẻ em, phụ nữ mang thai và suy giảm miễn dịch.

Đây chính là tiêu chuẩn tiếp cận trong ngành dược phẩm. Những phân tử mới được test đầu tiên trên người lớn, sau đó đến các độ tuổi nhỏ hơn như vị thành niên rồi nhỏ hơn nữa. Trong thường hợp này, đối tượng của các công ty dược có thể là trẻ cuối giai đoạn dậy thì được thử nghiệm, nhưng bao giờ cũng cần phải thử trên người trưởng thành trước vì vaccine mARN vẫn còn rất mới. Trước vaccine COVID-19, không có một vaccine mARN nào được bán trên thị trường và những hạn chế của thử nghiệm lâm sàng khiến loại vaccine này khó suy đoán được phản ứng của trẻ em khác so với người trưởng thành.

Mặc dù những vaccine này còn rất mới nhưng không có nghĩa là chúng không được kiểm tra nghiêm ngặt. Trong nhiều năm, người ta đã chuẩn bị mọi công cụ để áp dụng mARN của virus. Rất nhiều công nghệ cũng như ý tưởng đã được nghiên cứu trước đó. Cộng với việc chúng ta cũng có những bước tiến trong con đường cấp phép vaccine đã được thực hiện song song để tiết kiệm thời gian khiến cho việc tiết kiệm thời gian trong khi vẫn giữa được biện pháp an toàn tương tự.

Trước khi tiêm chủng cho trẻ em, những công ty sản xuất vaccine phải hoàn thành những thử nghiệm cần thiết để chỉ ra được độ an toàn toàn và hiệu quả trên trẻ và các dữ liệu phải được đánh giá bởi cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Liều sử dụng và thiết kế nghiên cứu thử nghiệm cũng dựa trên những thông tin đến từ các nghiên cứu trước đó.

Những thử nghiệm Vaccine hiện tại trên trẻ vị thành niên và trẻ nhỏ

Pfizer đã sẵn có thử nghiệm dành cho trẻ từ 12-15 tuổi với dữ liệu lớn từ pha 3. Dữ liệu pha 3 nghĩa là thử nghiệm đã tiến hành trên một lượng lớn người và đã hoàn thành những bước cuối cùng của thử nghiệm lâm sàng 3 bước. Từ đây, những dữ liệu sẽ được đánh giá lại bởi FDA Hoa Kỳ và vaccine hoặc thuốc điều trị sẽ được sử dụng cho một quần thể cụ thể.

 Moderna cũng đã có sẵn dữ liệu thử nghiệm từ 12-17 tuổi và cả hai công ty này đều đang bắt đầu tiến hành nghiên cứu trên trẻ từ 6 tháng đến 11 tuổi. Vaccine một mũi của Johnson & Johnson được sử dụng với những phương pháp khác nhau để thúc đẩy sự phát triển kháng thể từ những loại vaccine hai mũi cũng sẵn sàng có những kế hoạch trên đối tượng trẻ nhỏ và trẻ vị thành niên. Những thử nghiệm lâm sàng hiện nay đang dựa vào việc trẻ em ở các lứa tuổi khác nhau cần lượng vaccine như thế nào để hình thành kháng thể hiệu quả và liều sử dụng. Liều dùng của 6 tháng tuổi chắc chắn khác 17 tuổi, vì thế hiểu được mức độ hiệu quả của liều vaccine dành cho các độ tuổi trẻ em khác nhau là vô cùng quan trọng.

Những thử nghiệm cũng cố gắng xem liều nào có hiệu quả nhất đối với một nhóm tuổi cụ thể cũng như liệu tần suất hay mức độ nghiêm trọng của sự thay đổi tác dụng phụ của vaccine ở các liều khác nhau. Nếu bạn được tiêm một liều lớn hơn, bạn có xuất hiện sốt hoặc viêm cánh tay hoặc các tác dụng phụ khác không? Kháng thể sẽ đáp ứng ra sao? Tất cả mọi thứ đều là đi tìm sự cân bằng phù hợp nhất giữa việc phát triển càng nhiều kháng thể càng tốt mà lại không xuất hiện những phản ứng phụ nghiêm trọng. Để làm được điều này bạn phải test từng liều lượng khác nhau trên từng nhóm nhỏ và xem xét các dữ liệu thu được từ đó.

Đo lường đáp ứng miễn dịch và liều sử dụng ở trẻ em

Trẻ em không phải người lớn thu nhỏ, cơ thể chúng phản ứng rất khác với thuốc và vaccine, thậm chí giữa các nhóm tuổi khác nhau phản ứng cũng khác nhau. Trẻ em vẫn là cơ thể đang phát triển, nên cách mà cơ thể phản ứng với bất cứ loại thuốc hay vaccine nào cũng rất khác so với người lớn. Chúng chuyển hóa các chất khác nhau và có thể cần một liều rất khác biệt. Đó là lý do vì sao các nhà sản xuất vaccine phải rất cẩn thận khi kiểm tra về độ hiệu quả và an toàn với những sản phẩm của họ trên đối tượng trẻ em. Với đối tượng trẻ dậy thì, hệ miễn dịch gần giống người lớn, nhưng bạn chỉ cần giảm đi một ít tuổi thì cần nhiều sự quan sát hơn, để xem chúng có phản ứng tương tự như vậy không.

Kế hoạch một cho tất cả không khả thi khi tính đến vaccine cho trẻ em. Dẫn đến những thử nghiệm lâm sàng cũng được thiết kế để cung cấp những thông tin cần thiết để hiểu được rằng liệu vaccine có an toàn và hiệu quả với từng nhóm tuổi. Không phải lúc nào cũng có chung công thức một vaccine cho cả trẻ con và người lớn. Ví dụ như tiêm phòng cúm trẻ cần hai mũi để đạt được đáp ứng miễn dịch tốt nhất.

Khi nào thì sẵn sàng có vaccine COVID-19 cho trẻ em?

Pfizer đã sẵn có dữ liệu pha 3 từ 12-15 tuổi, những dữ liệu này khá thú vị. Khi trẻ em dưới dưới 12 tuổi để tiếp cận với vaccine sẽ cần đến nhiều nghiên cứu. 6-12 tuổi sẽ là đối tượng phù hợp để triển khai nghiên cứu vào cuối năm nay. Và vẫn còn quá sớm để nghiên cứu trên đối tượng 6 tháng tuổi.

Phụ nữ mang thai và trẻ sơ sinh

Một điểm cần chú ý khác đó là vaccine của Pfizer-BioNTech và Moderna đã đạt được độ an toàn và hiệu quả đến phụ nữ mang thai và cho con bú. Các nghiên cứu của họ chỉ ra rằng phụ nữ cho con bú có thể truyền kháng thể cho con họ, giúp bảo vệ trẻ cho đến khi 6 tháng tuổi.

Tham khảo thêm thông tin tại bài viết: So sánh bản chất 3 loại vaccine Covid-19 của Pfizer-BioNTech, Moderna và Johnson&Johnson