Cập nhật thông tin về an toàn trong sử dụng thuốc

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, vừa có thông báo tới Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế về việc cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc giảm đau nhóm opiod, thuốc điều trị đái tháo đường týp 2 (metformin, thuốc chứa saxagliptin, alogliptin), thuốc kháng sinh nhóm fluoroquinolon và thuốc chứa ketoconazole viên nén dạng uống. Xin giới thiệu tới bạn đọc thông tin chính của thông báo này.

Thuốc giảm đau nhóm opiod

Năm 2016, Cơ quan Quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã đưa ra cảnh báo về một số vấn đề an toàn liên quan đến nhóm thuốc giảm đau opiod. Những nguy cơ này bao gồm: nguy cơ tương tác có hại với nhiều loại thuốc khác, các vấn đề với tuyến thượng thận và giảm nồng độ hormon sinh dục. FDA cũng yêu cầu thay đổi nhãn của tất cả các thuốc giảm đau nhóm opiod để cảnh báo về những nguy cơ này.

Các opiod có thể tương tác với các thuốc chống trầm cảm và thuốc điều trị đau nửa đầu, gây ra một phản ứng nghiêm trọng của hệ thần kinh trung ương được gọi là hội chứng serotonin. Hội chứng này đặc trưng bởi nồng độ cao các chất hóa học serotonin tích tụ trong não và gây ra độc tính. Đây là một tình trạng sức khỏe nghiêm trọng có thể dẫn tới tử vong.

Ngoài ra, khi uống các opiod có thể dẫn đến một tình trạng hiếm gặp nhưng nghiêm trọng, đó là tuyến thượng thận không sản xuất đủ lượng hormon cortisol (cortisol là một hormon vô cùng quan trọng, là hormon chống stress, làm tăng huyết áp, tăng đường huyết, có tác động tăng cường miễn dịch (chống viêm), chống dị ứng...).

Sử dụng lâu dài các opiod có thể liên quan tới việc giảm nồng độ hormon sinh dục và các triệu chứng như giảm ham muốn tình dục, liệt dương hoặc vô sinh.

Gia tăng nồng độ seretonin trong não khi dùng thuốc nhóm opiod.

Thuốc điều trị đái tháo đường týp 2

Mở rộng đối tượng sử dụng thuốc metformin

Hiện nay, trên các nhãn thuốc metformin điều trị bệnh đái tháo đường týp 2 vẫn đang khuyến cáo mạnh mẽ không sử dụng metformin ở bệnh nhân có bệnh thận. Tuy nhiên, FDA đã thông báo yêu cầu thay đổi nhãn thuốc điều trị đái tháo đường có chứa metformin và khuyến cáo mở rộng sử dụng metformin cho một số bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Yêu cầu này được đưa ra trên cơ sở xem xét các dữ liệu nghiên cứu liên quan đến tính an toàn của việc sử dụng metformin ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận từ mức độ nhẹ đến vừa. FDA sau khi xem xét đã kết luận: Metformin có thể sử dụng một cách an toàn ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận mức độ nhẹ và một số bệnh nhân suy giảm chức năng thận mức độ vừa.

Tăng nguy cơ suy tim khi dùng thuốc chứa hoạt chất saxagliptin, alogliptin

Nguy cơ suy tim liên quan tới saxagliptin và alogliptin được xác định từ hai thử nghiệm lâm sàng lớn tiến hành trên bệnh nhân có bệnh tim. Mỗi thử nghiệm đều cho thấy số bệnh nhân sử dụng thuốc có chứa saxagliptin hoặc alogliptin cần nhập viện điều trị tim nhiều hơn so với số bệnh nhân sử dụng giả dược.

FDA chính thức cảnh báo việc sử dụng các thuốc có chứa saxagliptin và alogliptin ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 có thể làm tăng nguy cơ suy tim, đặc biệt ở những người đang có bệnh tim hoặc bệnh thận. Cảnh báo này sẽ được cập nhật vào nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng.

Bệnh nhân đang sử dụng các thuốc này cần thông báo ngay cho cán bộ y tế khi xuất hiện các dấu hiệu hoặc triệu chứng suy tim như thở ngắn bất thường trong sinh hoạt hàng ngày, khó thở khi nằm nghỉ, yếu, mệt, tăng cân kèm theo sưng mắt cá chân, bàn chân, cẳng chân. Bệnh nhân không nên tự ý ngừng thuốc khi chưa tham khảo ý kiến bác sĩ.

Bác sĩ nên cân nhắc ngừng thuốc này ở những bệnh nhân có dấu hiệu suy tim và kiểm soát tình trạng bệnh của bệnh nhân. Nếu không kiểm soát được đường huyết bằng thuốc đang sử dụng, có thể cân nhắc sử dụng các thuốc điều trị đái tháo đường khác.

Suy tim - một tác dụng phụ khi dùng thuốc chứa saxagliptin.

Kháng sinh nhóm fluoroquinolon

Một đánh giá và xem xét về tính an toàn do FDA tiến hành đã cho thấy các fluoroquinolon khi sử dụng đường toàn thân (viên nén, viên nang và thuốc tiêm) có liên quan tới các tác dụng phụ nghiêm trọng có thể kéo dài vĩnh viễn, gây mất khả năng lao động.  Các tác dụng phụ này liên quan đến các gân, cơ, xương, dây thần kinh và hệ thống thần kinh trung ương của người dùng thuốc. Các tác dụng phụ nghiêm trọng có liên quan đến các thuốc kháng sinh nhóm fluoroquinolon đã lớn hơn lợi ích mà thuốc đem lại ở bệnh nhân viêm xoang, viêm phế quản và nhiễm khuẩn đường niệu không biến chứng. Đối với các tình trạng bệnh trên, fluoroquinolon chỉ là thuốc dự trữ cho bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

Thuốc ketoconazol viên nén dạng uống

Năm 2016, FDA đã cảnh báo các cán bộ y tế không kê đơn thuốc chứa ketoconazol đường uống, dạng viên nén để điều trị nhiễm nấm móng và nấm da. Việc sử dụng thuốc chứa ketoconazol đường uống, dạng viên nén dẫn đến nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng, các vấn đề về tuyến thượng thận, các tương tác thuốc có hại. Các nguy cơ này lớn hơn lợi ích mà thuốc đem lại trong các tình trạng bệnh nêu trên.

Để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế cần thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn các thông tin liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của các thuốc, nhóm thuốc nêu trên. Hướng dẫn các cơ sở khám chữa bệnh trên địa bàn tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của các thuốc nêu trên (nếu có).