Tổng hội y học Việt Nam

Viện y học ứng dụng Việt Nam
ứng dụng y học vì sức khỏe người việt nam

Triển khai thử nghiệm vắc xin COVID-19 do Việt Nam sản xuất trên người vào ngày 17/12

Chiều 9/12, thông tin từ Bộ Y tế cho biết, theo kế hoạch, ngày 17/12/2020, Việt Nam sẽ tiêm mũi vắc xin COVID-19 đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Giai đoạn 1 sẽ thử nghiệm trên 60 người

Theo Bộ Y tế, ngày 09/12/2020, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vắc xin Nanocovax do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất và giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này.

Hội đồng đạo đức Quốc gia đã thông qua kế hoạch thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1, dự kiến ngày 10/12/2020 Học viện Quân y sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19 và thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu, ngày 17/12/2020 sẽ tiêm mũi vắc xin đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Theo kế hoạch ngày 10/12/2020 Học viện Quân y chính thức thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin Nanocovax phòng COVID-19 của Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen và khởi động Chương trình thử nghiệm vắc xin tại Việt Nam.

Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua.

Theo đó, giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

Vắc xin COVID-19 do Nanogen sản xuất chuẩn bị thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 từ ngày 10/12/2020. Ảnh: VGP/Băng Tâm

Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần.

Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 03 người thuộc nhóm liều 25 mcg.

Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắc xin trên 03 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.

Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Theo kế hoạch, ngày 17/12/2020 sẽ tiêm mũi vắc xin đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Trên cơ sở hồ sơ đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức Quốc gia thông qua Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Không tuyển các trường hợp từng mắc COVID-19

Trước đó, trả lời báo chí về những thông tin liên quan đến thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 của Việt Nam, TS Nguyễn Ngô Quang- Phó Cục trưởng Cục khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vắc xin cho người cho biết, để tham gia thử nghiệm tiêm vắc xin COVID-19 thì tiêu chí đầu tiên phải là người tình nguyện khỏe mạnh, không có bệnh mãn tính, cơ địa dị ứng cũng như không trong quá trình điều trị trong các cơ sở y tế...

Tình nguyện ở đây được hiểu về mặt cá nhân, khoa học, pháp lý... Các cá nhân này được cung cấp thông tin về nghiên cứu, hoàn toàn theo nguyện vọng của cá nhân, không có áp lực nào về mặt sức khoẻ, bệnh tật hay các lý do khác (cấp trên, cấp dưới...). Người tham gia thử nghiệm là người được cơ quan y tế khẳng định là khỏe mạnh.

“Các trường hợp từng mắc COVID-19, kể cả trường hợp đã khỏi bệnh sẽ không được chấp nhận tham gia thử nghiệm trong giai đoạn đầu tiên này. Bởi giai đoạn này sẽ đánh giá tính an toàn chứ chưa đánh giá tính sinh miễn dịch nên tuyển chọn người bình thường”- TS.BS Nguyễn Ngô Quang nói.

Nhóm nghiên cứu bắt buộc phải xây dựng bản cung cấp thông tin, công khai, minh bạch. Những cá nhân tình nguyện được nhóm nghiên cứu cung cấp thông tin về nghiên cứu trong đó có mục tiêu nghiên cứu là gì, số lượng nghiên cứu, các yêu cầu đánh giá thế nào, yêu cầu tham gia... Sau khi hiểu và đồng thuận các nội dung, họ sẽ ký vào văn bản chính thống đã được hội đồng thông qua. "Với những người không đủ năng lực hành vi về mặt pháp luật như trẻ dưới 18 tuổi, người không có người bảo trợ... sẽ không được chấp nhận tham gia tiêm thử nghiệm vắc xin COVID-19"- TS  Quang nhấn mạnh.

Sau khi cá nhân có đơn, cơ quan y tế sẽ tiến hành sàng lọc về sức khỏe với các chỉ số nằm trong giới hạn. Người tham gia nghiên cứu sẽ được mua bảo hiểm sức khỏe theo quy định hiện hành ở Việt Nam cũng như trên thế giới.

Cá nhân đăng ký tham gia thử nghiệm sẽ phải có mặt 24/24 giờ tại trung tâm. Thời gian theo dõi sau tiêm ít nhất là 72 giờ. Với người tham gia thử nghiệm vắc xin COVID-19, không phân biệt chủng tộc, địa lý, dân tộc... nhưng có một số đối tượng Hội đồng chuyên môn sẽ không cho phép tham gia như: Tù nhân, phụ nữ đang mang thai, người đang phụ thuộc về mặt tài chính mục đích tham gia để nhận quyền lợi về kinh tế (chi phí bồi dưỡng sức khỏe mỗi ngày), lực lượng vũ trang...

Theo Sức Khỏe & Đời Sống
Bình luận
Tin mới
  • 21/01/2021

    Những điều cần biết về hormone

    Bạn hẳn đã nghe rất nhiều về các hormone sinh dục như testosterone hay estrogen, nhưng bạn đã biết đến các loại hormone điều hoà cảm giác đói, hay thậm chí là hormone điều hoà cả giấc ngủ chưa? Hãy cùng tìm hiểu

  • 21/01/2021

    Cách xử trí khi trẻ ho về đêm kéo dài

    Trẻ ho nhiều vào ban đêm là tình trạng khiến nhiều cha mẹ lo lắng, sốt ruột. Trong trường hợp này, các bậc phụ huynh cần tỉnh táo để thực hiện các biện pháp giảm ho an toàn cho trẻ.

  • 21/01/2021

    Vệ sinh tai mũi họng cho trẻ trong mùa Đông như thế nào?

    Viêm VA, viêm amidan, viêm mũi xoang… là những bệnh về tai mũi họng thường gặp ở trẻ dưới 6 tuổi, có thể gây ra biến chứng nguy hiểm. Do đó, cha mẹ cần đặc biệt chú ý đến việc vệ sinh tai, mũi, họng để phòng bệnh cho con, nhất là trong mùa Đông lạnh.

  • 21/01/2021

    4 loại quả càng ăn da càng mịn màng, trẻ lâu

    Việc bạn cần làm chỉ là thường xuyên ăn loại quả dưới đây để sở hữu làn da mịn màng, khỏe mạnh.

  • 21/01/2021

    Giảm đau cơ bắp khi tập thể dục trong mùa lạnh

    Tập thể dục trong mùa lạnh giúp bạn duy trì hệ miễn dịch và cải thiện vóc dáng hiệu quả. Tuy nhiên, bỏ quên bước khởi động trước khi tập có thể khiến các cơ bắp của bạn đau nhức nhiều ngày.

  • 20/01/2021

    Tình trạng luôn cảm thấy mệt mỏi “tố cáo” gì về sức khỏe của bạn?

    Thiếu ngủ, công việc bận rộn, áp lực… là những “thủ phạm” khiến bạn luôn cảm thấy mệt mỏi, cạn kiệt năng lượng. Tuy nhiên, nếu tình trạng này xảy ra đột ngột và kéo dài cho dù bạn đã dành thời gian nghỉ dưỡng thì đây có thể là dấu hiệu của bệnh lý.

  • 20/01/2021

    Dùng nghệ chăm sóc da: Lợi ích, cách dùng và lưu ý

    Nghệ là một loại củ rất đa năng khi chúng vừa có thể được dùng như một loại gia vị, vừa có thể dùng như nguyên liệu trong y học, làm đẹp… Bài viết này sẽ giúp bạn tìm hiểu lợi ích và cách dùng nghệ để chăm sóc da.

  • 20/01/2021

    7 mẹo hữu ích giúp giảm lo lắng hiệu quả

    Lo lắng là một phần bình thường trong cuộc sống của con người - mọi người đều trải qua điều đó theo thời gian. Nhưng khi không kiểm soát được, nó có thể ảnh hưởng nặng nề đến sức khỏe thể chất và tinh thần của bạn.

Xem thêm