Tổng hội y học Việt Nam

Viện y học ứng dụng Việt Nam
ứng dụng y học vì sức khỏe người việt nam

Triển khai thử nghiệm vắc xin COVID-19 do Việt Nam sản xuất trên người vào ngày 17/12

Chiều 9/12, thông tin từ Bộ Y tế cho biết, theo kế hoạch, ngày 17/12/2020, Việt Nam sẽ tiêm mũi vắc xin COVID-19 đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Giai đoạn 1 sẽ thử nghiệm trên 60 người

Theo Bộ Y tế, ngày 09/12/2020, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vắc xin Nanocovax do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất và giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này.

Hội đồng đạo đức Quốc gia đã thông qua kế hoạch thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1, dự kiến ngày 10/12/2020 Học viện Quân y sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19 và thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu, ngày 17/12/2020 sẽ tiêm mũi vắc xin đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Theo kế hoạch ngày 10/12/2020 Học viện Quân y chính thức thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin Nanocovax phòng COVID-19 của Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen và khởi động Chương trình thử nghiệm vắc xin tại Việt Nam.

Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua.

Theo đó, giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

Vắc xin COVID-19 do Nanogen sản xuất chuẩn bị thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 từ ngày 10/12/2020. Ảnh: VGP/Băng Tâm

Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần.

Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 03 người thuộc nhóm liều 25 mcg.

Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắc xin trên 03 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.

Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Theo kế hoạch, ngày 17/12/2020 sẽ tiêm mũi vắc xin đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Trên cơ sở hồ sơ đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức Quốc gia thông qua Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Không tuyển các trường hợp từng mắc COVID-19

Trước đó, trả lời báo chí về những thông tin liên quan đến thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 của Việt Nam, TS Nguyễn Ngô Quang- Phó Cục trưởng Cục khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vắc xin cho người cho biết, để tham gia thử nghiệm tiêm vắc xin COVID-19 thì tiêu chí đầu tiên phải là người tình nguyện khỏe mạnh, không có bệnh mãn tính, cơ địa dị ứng cũng như không trong quá trình điều trị trong các cơ sở y tế...

Tình nguyện ở đây được hiểu về mặt cá nhân, khoa học, pháp lý... Các cá nhân này được cung cấp thông tin về nghiên cứu, hoàn toàn theo nguyện vọng của cá nhân, không có áp lực nào về mặt sức khoẻ, bệnh tật hay các lý do khác (cấp trên, cấp dưới...). Người tham gia thử nghiệm là người được cơ quan y tế khẳng định là khỏe mạnh.

“Các trường hợp từng mắc COVID-19, kể cả trường hợp đã khỏi bệnh sẽ không được chấp nhận tham gia thử nghiệm trong giai đoạn đầu tiên này. Bởi giai đoạn này sẽ đánh giá tính an toàn chứ chưa đánh giá tính sinh miễn dịch nên tuyển chọn người bình thường”- TS.BS Nguyễn Ngô Quang nói.

Nhóm nghiên cứu bắt buộc phải xây dựng bản cung cấp thông tin, công khai, minh bạch. Những cá nhân tình nguyện được nhóm nghiên cứu cung cấp thông tin về nghiên cứu trong đó có mục tiêu nghiên cứu là gì, số lượng nghiên cứu, các yêu cầu đánh giá thế nào, yêu cầu tham gia... Sau khi hiểu và đồng thuận các nội dung, họ sẽ ký vào văn bản chính thống đã được hội đồng thông qua. "Với những người không đủ năng lực hành vi về mặt pháp luật như trẻ dưới 18 tuổi, người không có người bảo trợ... sẽ không được chấp nhận tham gia tiêm thử nghiệm vắc xin COVID-19"- TS  Quang nhấn mạnh.

Sau khi cá nhân có đơn, cơ quan y tế sẽ tiến hành sàng lọc về sức khỏe với các chỉ số nằm trong giới hạn. Người tham gia nghiên cứu sẽ được mua bảo hiểm sức khỏe theo quy định hiện hành ở Việt Nam cũng như trên thế giới.

Cá nhân đăng ký tham gia thử nghiệm sẽ phải có mặt 24/24 giờ tại trung tâm. Thời gian theo dõi sau tiêm ít nhất là 72 giờ. Với người tham gia thử nghiệm vắc xin COVID-19, không phân biệt chủng tộc, địa lý, dân tộc... nhưng có một số đối tượng Hội đồng chuyên môn sẽ không cho phép tham gia như: Tù nhân, phụ nữ đang mang thai, người đang phụ thuộc về mặt tài chính mục đích tham gia để nhận quyền lợi về kinh tế (chi phí bồi dưỡng sức khỏe mỗi ngày), lực lượng vũ trang...

Theo Sức Khỏe & Đời Sống
Bình luận
Tin mới
  • 02/09/2025

    3 nhóm người nên ăn quả na

    Na là một loại trái cây thơm ngon và giàu dinh dưỡng. Ăn na đúng cách mang lại nhiều lợi ích cho sức khỏe mọi người và cho một số nhóm người nhất định.

  • 02/09/2025

    Chăm sóc sức khỏe người lớn tuổi: mùa Vu Lan ý nghĩa

    Mùa Vu Lan là dịp để con cháu bày tỏ lòng hiếu thảo bằng cách quan tâm chăm sóc sức khỏe của ông bà, cha mẹ. Khi lớn tuổi, người cao tuổi dễ gặp các vấn đề về sức khỏe thể chất và tinh thần. Việc chăm sóc dinh dưỡng, khuyến khích vận động, quan tâm sức khỏe tinh thần và kiểm tra sức khỏe định kỳ sẽ giúp cha mẹ sống khỏe mạnh và tận hưởng trọn vẹn những mùa Vu Lan bên gia đình. Bài viết này sẽ hướng dẫn các phương pháp chăm sóc sức khỏe người cao tuổi một cách khoa học.

  • 01/09/2025

    Giá trị dinh dưỡng và 5 lợi ích sức khỏe bất ngờ từ hạt sen

    Hạt sen là loại thực phẩm có giá trị bổ dưỡng cao và còn được sử dụng trong một số bài thuốc y học cổ truyền. Nhiều nghiên cứu y học hiện đại đã chứng minh được những lợi ích sức khỏe tuyệt vời của loại hạt nhỏ bé này.

  • 01/09/2025

    An toàn du lịch lễ 2/9: Mẹo vui chơi khỏe mạnh

    Mỗi dịp lễ 2/9, người dân lại háo hức chuẩn bị cho những chuyến du lịch hoặc tham gia các sự kiện đông người như lễ diễu binh, hội hè. Đây là thời điểm lý tưởng để thư giãn, khám phá những vùng đất mới và gắn kết cùng gia đình, bạn bè.

  • 31/08/2025

    Thực phẩm tự nhiên giúp kiểm soát rối loạn mỡ máu

    Rối loạn mỡ máu không được kiểm soát là nguyên nhân dẫn đến nhiều biến chứng nguy hiểm. Tình trạng này có liên quan trực tiếp đến chế độ ăn uống, đặc biệt là tiêu thụ quá nhiều chất béo không lành mạnh.

  • 31/08/2025

    Ảnh hưởng của mùa mưa tới hệ hô hấp

    Mùa mưa mang tới sự dễ chịu sau mùa hè oi bức, nhưng kèm theo những cơn mưa mát mẻ, nó cũng tìm tàng các mối nguy cơ về sức khỏe, đặc biệt là hệ hô hấp. Để bảo vệ sức khỏe của bạn, bạn cần hiểu rõ thời tiết trong mùa mưa và ngăn ngừa cái mối nguy cơ có thể ảnh hưởng tới sức khỏe của bạn

  • 30/08/2025

    Cảnh giác sốt xuất huyết và tay chân miệng vào mùa mưa

    Mùa mưa không chỉ mang đến không khí mát mẻ mà còn tạo điều kiện thuận lợi cho các bệnh truyền nhiễm phát triển. Trong đó sốt xuất huyết và tay chân miệng là 2 bệnh lý đáng lo ngại nhất do tốc độ lây lan nhanh và nguy cơ biến chứng nghiêm trọng. Việc nhận biết sớm các triệu chứng và áp dụng các biện pháp phòng bệnh là yếu tố then chốt để bảo vệ sức khỏe của trẻ. Bài viết này sẽ cung cấp thông tin chi tiết về hai căn bệnh này, từ nguyên nhân, triệu chứng đến cách phòng tránh, giúp các bậc phụ huynh chủ động hơn trong việc chăm sóc con em mình.

  • 30/08/2025

    5 lợi ích sức khỏe tuyệt vời của giá đỗ ít người biết

    Giá đỗ được biết đến là loại thực phẩm giàu vitamin và khoáng chất, chất xơ tốt cho sức khỏe. Thường xuyên ăn giá đỗ không chỉ có ích cho sức khỏe mà còn hỗ trợ phòng ngừa một số loại ung thư.

Xem thêm