Tổng hội y học Việt Nam

Viện y học ứng dụng Việt Nam
ứng dụng y học vì sức khỏe người việt nam

Triển khai thử nghiệm vắc xin COVID-19 do Việt Nam sản xuất trên người vào ngày 17/12

Chiều 9/12, thông tin từ Bộ Y tế cho biết, theo kế hoạch, ngày 17/12/2020, Việt Nam sẽ tiêm mũi vắc xin COVID-19 đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Giai đoạn 1 sẽ thử nghiệm trên 60 người

Theo Bộ Y tế, ngày 09/12/2020, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vắc xin Nanocovax do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất và giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này.

Hội đồng đạo đức Quốc gia đã thông qua kế hoạch thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1, dự kiến ngày 10/12/2020 Học viện Quân y sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19 và thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu, ngày 17/12/2020 sẽ tiêm mũi vắc xin đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Theo kế hoạch ngày 10/12/2020 Học viện Quân y chính thức thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin Nanocovax phòng COVID-19 của Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen và khởi động Chương trình thử nghiệm vắc xin tại Việt Nam.

Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua.

Theo đó, giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

Vắc xin COVID-19 do Nanogen sản xuất chuẩn bị thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 từ ngày 10/12/2020. Ảnh: VGP/Băng Tâm

Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần.

Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 03 người thuộc nhóm liều 25 mcg.

Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắc xin trên 03 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.

Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Theo kế hoạch, ngày 17/12/2020 sẽ tiêm mũi vắc xin đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Trên cơ sở hồ sơ đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức Quốc gia thông qua Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Không tuyển các trường hợp từng mắc COVID-19

Trước đó, trả lời báo chí về những thông tin liên quan đến thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 của Việt Nam, TS Nguyễn Ngô Quang- Phó Cục trưởng Cục khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vắc xin cho người cho biết, để tham gia thử nghiệm tiêm vắc xin COVID-19 thì tiêu chí đầu tiên phải là người tình nguyện khỏe mạnh, không có bệnh mãn tính, cơ địa dị ứng cũng như không trong quá trình điều trị trong các cơ sở y tế...

Tình nguyện ở đây được hiểu về mặt cá nhân, khoa học, pháp lý... Các cá nhân này được cung cấp thông tin về nghiên cứu, hoàn toàn theo nguyện vọng của cá nhân, không có áp lực nào về mặt sức khoẻ, bệnh tật hay các lý do khác (cấp trên, cấp dưới...). Người tham gia thử nghiệm là người được cơ quan y tế khẳng định là khỏe mạnh.

“Các trường hợp từng mắc COVID-19, kể cả trường hợp đã khỏi bệnh sẽ không được chấp nhận tham gia thử nghiệm trong giai đoạn đầu tiên này. Bởi giai đoạn này sẽ đánh giá tính an toàn chứ chưa đánh giá tính sinh miễn dịch nên tuyển chọn người bình thường”- TS.BS Nguyễn Ngô Quang nói.

Nhóm nghiên cứu bắt buộc phải xây dựng bản cung cấp thông tin, công khai, minh bạch. Những cá nhân tình nguyện được nhóm nghiên cứu cung cấp thông tin về nghiên cứu trong đó có mục tiêu nghiên cứu là gì, số lượng nghiên cứu, các yêu cầu đánh giá thế nào, yêu cầu tham gia... Sau khi hiểu và đồng thuận các nội dung, họ sẽ ký vào văn bản chính thống đã được hội đồng thông qua. "Với những người không đủ năng lực hành vi về mặt pháp luật như trẻ dưới 18 tuổi, người không có người bảo trợ... sẽ không được chấp nhận tham gia tiêm thử nghiệm vắc xin COVID-19"- TS  Quang nhấn mạnh.

Sau khi cá nhân có đơn, cơ quan y tế sẽ tiến hành sàng lọc về sức khỏe với các chỉ số nằm trong giới hạn. Người tham gia nghiên cứu sẽ được mua bảo hiểm sức khỏe theo quy định hiện hành ở Việt Nam cũng như trên thế giới.

Cá nhân đăng ký tham gia thử nghiệm sẽ phải có mặt 24/24 giờ tại trung tâm. Thời gian theo dõi sau tiêm ít nhất là 72 giờ. Với người tham gia thử nghiệm vắc xin COVID-19, không phân biệt chủng tộc, địa lý, dân tộc... nhưng có một số đối tượng Hội đồng chuyên môn sẽ không cho phép tham gia như: Tù nhân, phụ nữ đang mang thai, người đang phụ thuộc về mặt tài chính mục đích tham gia để nhận quyền lợi về kinh tế (chi phí bồi dưỡng sức khỏe mỗi ngày), lực lượng vũ trang...

Theo Sức Khỏe & Đời Sống
Bình luận
Tin mới
  • 18/07/2025

    5 loại thực phẩm giúp ngăn ngừa loãng xương

    Để hạn chế tình trạng loãng xương cơ thể cần cung cấp đủ vitamin D và canxi theo nhu cầu của từng lứa tuổi qua chế độ ăn khoa học, đủ dinh dưỡng và giàu canxi.

  • 18/07/2025

    Ô nhiễm không khí và nguy cơ với sức khỏe, những giải pháp bảo vệ sức khỏe cho trẻ em.

    Trong những năm gần đây, ô nhiễm không khí đã trở thành một trong những vấn đề môi trường nghiêm trọng nhất, ảnh hưởng sâu rộng đến sức khỏe con người ở mọi lứa tuổi. Đặc biệt, trẻ nhỏ đang ở giai đoạn phát triển thể chất và thần kinh lại là nhóm đối tượng dễ tổn thương nhất.

  • 17/07/2025

    3 tác dụng phụ của quả vải và lưu ý khi ăn vải

    Quả vải tuy ngon miệng và bổ dưỡng nhưng cũng cần đi lưu ý một số điều khi ăn để đảm bảo an toàn cho sức khỏe, đặc biệt là với một số đối tượng.

  • 17/07/2025

    Nhiệt độ thời tiết ảnh hưởng thế nào tới tâm trạng của bạn?

    Thời tiết thất thường có khiến bạn cảm thấy khó chịu. Trời mưa bạn sẽ cảm thấy buồn chán còn trời nắng bạn sẽ cảm thấy vui tươi hơn. Bạn đã bao giờ thắc mắc tại sao cảm xúc của bạn luôn thay đổi khi thời tiết thay đổi hay chưa? Đặc biệt là vào lúc giao mùa? Vậy hãy cùng Viện Y học ứng dụng tìm hiểu thêm với bài viết dưới đây

  • 16/07/2025

    Ăn rau quả nhiều màu sắc có lợi gì cho sức khỏe?

    Ăn rau quả nhiều màu sắc hay còn gọi là 'ăn cầu vồng' không chỉ đơn giản là cách trang trí món ăn hấp dẫn mà còn mang lại nhiều lợi ích cho sức khỏe.

  • 16/07/2025

    Sốt xuất huyết ở trẻ nhỏ: Những dấu hiệu cảnh báo không nên bỏ qua

    Sốt xuất huyết là một bệnh truyền nhiễm nguy hiểm do vi rút Dengue gây ra, lây lan chủ yếu qua vết đốt của muỗi Aedes aegypti. Mặc dù bệnh có thể ảnh hưởng đến mọi lứa tuổi, trẻ nhỏ lại là đối tượng đặc biệt dễ bị tổn thương do hệ miễn dịch còn non yếu.

  • 15/07/2025

    Các hoạt động thể thao dưới nước phù hợp cho người cao tuổi trong mùa hè

    Mùa hè với những ngày nắng nóng kéo dài không chỉ là thời điểm để thư giãn mà còn là cơ hội tuyệt vời để người cao tuổi tham gia các hoạt động thể thao dưới nước. Đây là hình thức vận động nhẹ nhàng, ít gây áp lực lên cơ thể, đồng thời mang lại nhiều lợi ích sức khỏe vượt trội.

  • 14/07/2025

    Bài tập tốt nhất cho chứng đau thắt lưng

    Đau thắt lưng là một trải nghiệm phổ biến đối với nhiều người. Nó thường có thể dẫn đến đau, ngứa ran hoặc tê ở phần thân dưới. Có nhiều nguyên nhân gây đau thắt lưng, phổ biến nhất bao gồm căng cơ, tư thế xấu và tuổi tác.

Xem thêm