Tổng hội y học Việt Nam

Viện y học ứng dụng Việt Nam
ứng dụng y học vì sức khỏe người việt nam

Hạn dùng và chất lượng thuốc

Hạn dùng thuốc (expiry date) là thời điểm ghi trên nhãn dược phẩm (nguyên liệu, thành phẩm) mà trước thời điểm này dược phẩm đó được coi là đã giữ nguyên được các chỉ tiêu đã được phê duyệt (chất lượng) nếu được bảo quản trong các điều kiện tiêu chuẩn xác định.

Hạn dùng và chất lượng thuốc

Hạn dùng thuốc (expiry date) là thời điểm ghi trên nhãn dược phẩm (nguyên liệu, thành phẩm) mà trước thời điểm này dược phẩm đó được coi là đã giữ nguyên được các chỉ tiêu đã được phê duyệt (chất lượng) nếu được bảo quản trong các điều kiện tiêu chuẩn xác định. Sau thời điểm này (hết hạn dùng) dược phẩm đó được coi không còn đạt các chỉ tiêu trên nữa (không đạt chất lượng) và không được dùng.

Quan niệm về hạn dùng của thuốc

Theo đó, hạn dùng thường gắn liền với điều kiện bảo quản: không tuân thủ đúng các điều kiện bảo quản thì ngay khi chưa hết hạn dùng dược phẩm đó có thể không còn giữ được các chỉ tiêu nữa. Thí dụ: seratiopeptidase là enzym có hoạt tính kháng viêm có yêu cầu bảo quản ở điều kiện mát nhưng hầu hết các nơi bán thuốc đều bảo quản ở điều kiện chưa đúng (để nơi nóng có khi 30-35oC, nơi có ánh nắng chiếu vào) nên trong nhiều năm qua cơ quan quản lý đã thu hồi rất nhiều đợt thuốc do chất lượng sản phẩm bị giảm.

Hạn dùng là một quy định có tính kỹ thuật và pháp lý: nhà sản xuất đã có các thực nghiệm khoa học và kinh nghiệm thực tế đảm bảo cho thời điểm đã ghi lên nhãn. Sau thời điểm đó họ không còn chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm. Người bệnh không được dùng vì thuốc không còn giữ nguyên chất lượng. Nếu người bán hàng, thầy thuốc, kỹ thuật viên... đem dùng cho người bệnh là vi phạm quy chế, phải chịu trách nhiệm về sự tổn thất sức khỏe tài chính cho người bệnh trước pháp luật.

Sử dụng thuốc cần chú ý đến hạn dùng.

Có gia hạn, tái chế thuốc hết hạn dùng được không?

Trong thời kỳ bào chế quy ước:

Trước năm 1970, dược phẩm được sản xuất theo phương pháp “bào chế quy ước”. Theo đó, chất lượng (cũng là giá trị chữa bệnh) được đánh giá bằng các tiêu chuẩn lý hóa, quan trọng nhất là hàm lượng. Hai  biệt dược được coi  là có chất lượng (cũng là có giá trị chữa bệnh) như nhau nếu cùng đạt tất cả các tiêu chuẩn này nhất là về hàm lượng. Do vậy khi đến thời điểm hết hạn mà kiểm tra lại  thấy vẫn còn đạt các tiêu chuẩn lý hóa, hàm lượng như đã cho phép thì có thể “gia hạn” thêm. Thậm chí  khi không đạt các tiêu chuẩn đã cho phép cũng có thể “tái chế”. Việc “gia hạn” hay “tái chế” này không có cơ sở khoa học chắc chắn nhưng khi kiểm nghiệm lại đạt tiêu chuẩn thì theo “bào chế quy ước” vẫn coi như đạt chất lượng.

Trong thời kỳ bào chế sinh dược học:
Từ 1970 sản xuất dược phẩm theo phương pháp “bào chế sinh dược học”. Theo đó, các biệt dược A-B-C-D... cùng hoạt chất cùng hàm lượng song chỉ được coi là có sinh khả dụng (giá trị chữa bệnh) như nhau khi chúng có tương đương sinh học. Khi một biệt dược A đã hết hạn thì sẽ không còn đạt được tiêu chuẩn tương đương sinh học, nghĩa là không đạt được yêu cầu chữa bệnh như các biệt dược B, C, D. Nếu “gia hạn” hay “tái chế” biệt dược A thành biệt dược A1 thì cũng không có cơ sở nào chứng minh biệt dược A1 có sinh khả dụng (giá trị chữa bệnh) như biệt dược A hay biệt dược B - C - D.
Bởi vậy không thể “gia hạn” hay “tái chế” và nếu sản phẩm “hết hạn” được “gia  hạn” “tái chế” dùng cho người bệnh là vi phạm đạo đức hành nghề, pháp luật. Việc gia hạn hay tái chế là không có cơ sở khoa học. Điều này thấy rất rõ, đặc biệt ở các sinh dược phẩm, chẳng hạn: enzym kháng viêm (seratiopeptidase, alpha chymotrypsin), các probiotic (vi khuẩn lành tính đông khô), vaccin (hoặc các chế phẩm chế tạo bằng công nghệ sinh học thế hệ mới... thường có bản chất là các protein đánh giá chất lượng bằng hiệu giá sinh học. Khi hết hạn không thể gia hạn  hay “tái chế” vì hiệu giá sinh học đã giảm sút thậm chí sự biến đổi sản phẩm có thể đưa đến tai biến cho người dùng.

Như vậy từ khi chuyển sang “bào chế sinh dược học” trên thế giới không còn khái niệm  “gia hạn” hay “tái chế”; nước ta cũng không còn việc cho “gia hạn” hay “tái chế” dược phẩm. Nếu dược phẩm còn hạn, đạt chất lượng thì được phép lưu hành. Nếu dược phẩm hết hạn, không đạt chất lượng thì đình chỉ lưu hành. Trên thị trường tuyệt đối  không có dược phẩm  thuộc dạng thứ phẩm hay hạ giá như một số ngành hàng khác.

Một vài điều thực tế cần lưu ý

Cần thống nhất và huấn luyện cho những người làm công việc quản lý cũng như  chuyên môn đọc và hiểu được ý nghĩa kỹ thuật, pháp lý của hạn dùng. Tưởng như là việc nhỏ nhưng trong thực tế có nhiều sai sót xuất phát từ đây.

Ở nước ta thực tế việc bảo quản ở một số nơi thường không tuân theo đúng và đủ các điều kiện bảo quản (như một số công ty vẫn gửi thuốc cho nơi mua trên nóc xe khách; hay một số cửa hàng, đại lý vẫn tự vận chuyển thuốc bằng xe máy) nên thuốc có thể bị giảm sút chất lượng, hư hỏng ngay khi chưa hết hạn. Do vậy các đơn vị kinh doanh hay sự nghiệp cần tính toán thật sát với nhu cầu để sản xuất đủ số lượng cơ số thuốc và khi còn  1/4 thời gian so với hạn dùng ghi trên nhãn là đã tiêu thụ hết thuốc. Quy ước không thành văn này, trong thực tế thường được các đơn vị kinh doanh, sự nghiệp vẫn làm, có khi còn ghi hẳn vào hợp đồng (ví dụ: đơn vị mua thường yêu cầu với đơn vị bán chỉ nhận thuốc khi thuốc đó còn ít nhất là trên 50% thời gian so với  hạn ghi trên nhãn).

Theo dõi hạn dùng thường xuyên, có kế hoạch tiêu thụ hết thuốc trước khi hết hạn  tốt nhất  theo quy ước trên; không nên để thuốc đến “cận hạn” (còn hạn rất ngắn) rồi “bán đổ bán tháo” cho khách hàng. Về lý thì bán đổi thuốc cận hạn không sai nhưng về chuyên môn, về đạo đức hành nghề thì không nên vì trong điều kiện bảo quản ở ta (như nói trên) thuốc cận hạn chưa hẳn còn đủ chất lượng.

Có trường hợp xin cấp thuốc khi lập dự trù xin thì hoặc dự tính không đúng hoặc cố ý phóng to nhu cầu lên nhưng khi nhận về thì không có cách nào tiêu thụ hết. Sau đó đùn đẩy cho nhau thuốc “cận hạn” để tránh trách nhiệm, song đến đơn vị cuối thì “hết hạn” phải hủy, rất lãng phí. Các cơ quan chức năng cũng như các đơn vị cần sửa đổi cách “xin - cho” như hiện nay.

Tuy không nhiều nhưng lác đác vẫn còn tình trạng dùng vaccin, thuốc hết hạn cho người bệnh. Cơ quan hữu quan cần truy cứu nguyên nhân, xác định trách nhiệm, xử lý nghiêm.

Tham khảo thêm thông tin tại bài viết: Hiểu đúng về thuốc điều trị bệnh do vi khuẩn, virus, nấm và ký sinh trùng ở trẻ em

DS. Bùi Văn Uy - Theo Sức khỏe & Đời sống
Bình luận
Tin mới
  • 28/03/2024

    Vì sao bạn nên tẩy lớp trang điểm trước khi tập thể dục?

    Việc trang điểm nhẹ nhàng trước khi đến phòng tập thể dục có thể giúp chị em phụ nữ tự tin hơn. Nhưng theo một nghiên cứu mới được đăng trên Journal of Cosmetic Dermatology, việc này có thể có thể làm giảm lượng dầu trên da, gây khô da.

  • 28/03/2024

    5 nguyên liệu không nên bỏ qua khi pha chế món sinh tố chống viêm

    Sinh tố là thức uống bổ sung năng lượng và vitamin hiệu quả khi bạn mệt mỏi vì thời tiết. Công thức pha chế sinh tố nên có những thực phẩm, nguyên liệu giàu chất chống viêm để bảo vệ sức khỏe.

  • 28/03/2024

    Bà bầu "bỏ túi" ngay những lợi ích không ngờ từ việc uống vitamin trong thai kỳ

    Vitamin dành cho bà bầu là những viên bổ sung được sản xuất đặc biệt nhằm cung cấp cho cơ thể phụ nữ mang thai các vitamin và khoáng chất cần thiết. Bác sĩ khuyên bạn uống vitamin ngay từ khi bắt đầu lên kế hoạch mang thai cũng như trong suốt thai kỳ.

  • 28/03/2024

    Thực phẩm, đồ uống nên hạn chế khi đang bị nghẹt mũi

    Dấu hiệu nghẹt mũi thường gặp khi bạn bị cảm cúm, viêm mũi dị ứng hoặc viêm đường hô hấp. Một số thực phẩm, đồ uống có thể khiến triệu chứng này trầm trọng hơn, cản trở việc hít thở của bạn.

  • 28/03/2024

    Chấn thương sọ não có hồi phục được không?

    Chấn thương sọ não luôn được coi là một trong những thương tổn nghiêm trọng nhất có thể xảy ra với con người. Tuy nhiên, với những tiến bộ mới trong lĩnh vực y tế và phục hồi chức năng, ngày càng có nhiều hy vọng để người bệnh chấn thương sọ não có thể phục hồi và hồi phục các chức năng quan trọng.

  • 27/03/2024

    Những triệu chứng và biến chứng điển hình của bệnh sởi

    Bệnh sởi là một bệnh truyền nhiễm nghiêm trọng do virus sởi gây ra, có thể dẫn đến nhiều biến chứng nguy hiểm. Nhận biết sớm các dấu hiệu và triệu chứng như sốt cao, ho, chảy nước mũi và phát ban da đặc trưng là rất quan trọng để điều trị kịp thời. Hiểu rõ các triệu chứng sởi còn giúp phòng ngừa sự lây lan của căn bệnh này.

  • 27/03/2024

    5 loại thảo mộc giúp tăng cường sức khoẻ hô hấp

    Khi gặp các vấn đề hô hấp, nhiều người có xu hướng tìm các giải pháp từ thiên nhiên để giảm nhanh các triệu chứng khó chịu cũng như tăng cường sức khoẻ đường thở. Dưới đây là 5 loại thảo mộc bạn có thể thử áp dụng.

  • 27/03/2024

    Biện pháp cải thiện triệu chứng viêm họng

    Viêm họng là vấn đề hô hấp có thể xảy ra quanh năm, nhất là trong thời tiết giao mùa do virus, vi khuẩn tấn công đường thở. Cần làm gì để cải thiện triệu chứng viêm họng hiệu quả?

Xem thêm